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医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス

医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化へのプロセス

～記録の電子データ化、完全電子化システム導入の考え方、プロセスと管理～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年1月27日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 紙文書の廃棄、紙ベースの記録の電子化のプロセスと課題、解決策
  • 完全電子化システム導入の考え方、プロセス、課題、解決策
  • データインテグリティの確保の課題、解決策
  • セキュリティの確保の課題
  • データ管理、記録管理の課題

プログラム

　様々な分野でイノベーションが急速に進展しており、医薬品関連分野においても連続生産、再生医療、バイオ医薬品等の最新技術が浸透しつつある。本講では、こうしたイノベーションに見合ったデータインテグリティの確保、セキュリティの確保のためには何が必要なのか考察し、データ管理、記録管理のイノベーションの可能性を模索し、紙データ中心のプロセス、から完全電子化への道程と、その後のデータ利用について検討する。

  1. データインテグリティの確保と課題
    • ALCOA+原則
    • 現実の紙および電子データ、記録の保存状況と課題
  2. 紙文書の管理の要求事項と課題
    • 発行
    • 記録
    • 回収
    • 廃棄
  3. 紙ベースの記録の電子化提案
    • プロセス全体像
    • 準備段階
    • PDF化
    • 運用管理
  4. 完全電子化システム導入の考え方、プロセスと課題
    • 紙資料の電子化でわかる課題
    • 電子データのワークフロー
    • IoTの活躍
    • 認証機構の確立、維持
    • 監査証跡の実装とレビュー
    • サーバ管理の課題
    • データ形式、DB設計の課題
    • システム維持のための運用
  5. IoTにおけるコンピュータ化システムバリデーションの考え方
    • バリデーションの基本
    • 課題とモジュール化
  6. 電子データの管理のガイド
    • ER/ES指針
    • Part11
    • DIガイダンス
    • 電子記録・電子署名
  7. CSVとデータインテグリティ
    • DIにおけるCSVの意義
    • システム要件の検討
  8. データベース等の活用
    • ODS (Operational Data Store)
    • 数値データと報告/記録のデータ
    • トレンド分析
    • データサイエンス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 合津 文雄 氏
    Minaris Regenerative Medicine 株式会社 生産統括部 品質保証課
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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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