技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて
GVP SOP作成方法と有害事象の取り扱いについて
～SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。
開催日
- 2019年12月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
SOP作成演習、有害事象の取り扱いの演習の実技を通じて、GVP SOPの作成方法とコンビネーション製品を含めた要害事象の取り扱い方法、また、医薬品リスク計画の作成の基礎を講義する。
- 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
- SOPの構成
- SOP作成演習
- 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
- 安全管理情報の当局報告の基準
- 演習問題 (有害事象の取り扱い)
- 医薬品リスク計画 (RMP) の作成のポイント
- PV業務の委託、再委託
- コンビネーション製品の副作用・不具合報告
- 参考資料
- 医薬品医療機器等法 (抄)
- GVP省令
- GPSP省令
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 別井 弘始 氏GVP, GQPコンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,800円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |