第1部. 製造データ収集とその活用による継続的な製造品質維持

(2019年11月22日 10:30〜11:30)

　高度情報化による製造業の改革が注目されていますが、製造現場では依然として紙によるデータ記録が多く、データの電子化と活用が進まない現状もあります。本講演では、製薬業を例に、プロセス開発・製造におけるデータ活用の現状と課題について整理し、データの収集及び活用における課題と解決法について例示すると共に、継続的な製造品質維持を視野に入れた製造データ活用方法、そして将来の展望についてご紹介いたします。

1. The Industry Renaissance
   • 高度情報化による産業革命の展望
2. 製薬業におけるプロセス開発・製造データ活用の状況
   1. 製薬業におけるプロセス開発と製造業務
   2. 求められるData Integrity
   3. データ収集の現状と課題
   4. データ活用の現状と課題
3. プロセス開発・製造データ活用事例
   1. 電子データ完全性の担保
   2. 継続的な製品品質維持へのデータ活用
   3. 今後の課題
4. 高度情報化とプロセス開発・製造データ活用の将来像
• 質疑応答

第2部. IoT/ICT技術を活用した製薬工程における予防保全

(2019年11月22日 12:30〜14:30)

　これまで我々は、設備の安定稼動のため、従来の整備周期を基準とした予防保全だけでなく、設備診断技術、日常点検技術を強化して、設備の状態を正確に把握し、適切なタイミングで最適な保全を行うことを目指して活動してきた。これらの活動は、製品であるフィルム生産やバッチプロセスのように連続系生産設備及びユーティリティ設備の保全、原薬製造工程に適した保全として検討を進めてきたが、近年、富士フイルムグループの生産する製品はこのような連続系で生産されるものだけでなく、製剤工程に代表される加工工程が増えおり、今まで進めてきた保全方法や技術をそのまま適応することが難しい場面が増えてきた。このため、現在、錠剤加工や注射剤製造、外用剤製造等の製剤工程に適した保全を実現する手段として、今まで開発してきた保全技術やIoT/ICT技術の改善に取り組んでいる。
　本講座では、この取り組みの中での検討内容、また、現在進めている活動について紹介する。

1. 富士フイルムの保全改革
2. 原薬工程のような連続系生産設備の保全におけるIoT/ICT技術の取組み
   1. 保全のIoT/ICT技術の活用
   2. 保全に活用可能なデータの蓄積
3. 製剤工程における保全の特徴
   1. 製剤工程におけるIoT/ICT技術の活用
4. 現場情報の取り込み
   1. 現場情報の活用コンセプト
   2. 現場情報の取り込み
5. 現場情報の活用
• 質疑応答

第3部. 医薬品製造現場におけるIoT活用の可能性と課題

(2019年11月22日 14:45〜17:00)

　IoTは近年急速に環境が整い、製造業等への利用が拡大している。医薬品の製造現場やラボにおいてもIoTを活用できれば、センサーや分析システム等によるデータの収集、統合データベースへのデータの蓄積、 (人やAIによる) データ分析、分析結果に基づく制御などの道が拓かれるであろう。本講では、そうしたIoT活用の可能性と活用に至る課題について概観する。

1. IoTの展開
   • IoTとは何か?
   • IoTを可能にするもの
   • IoTの展開、広がり
2. なぜIoTなのか
   • データに基づく管理
   • データ・インテグリティ
   • データ・インテグリティの確保
3. 医薬品の製造現場およびラボとIoT
   • データの収集
   • 統合データベースへのデータの蓄積
     (人やAIによる) データ分析
   • 分析結果に基づく制御
4. ラボでのIoT利用ケーススタディ
5. ケーススタディから見えた課題
   • ソフトウェアの選択
   • ネットワークサービスの選定
   • ソフトウェアの評価、テスト
   • システムのバリデーション
   • システムの運用管理
   • ソフトウェア、システムのサポート
• 質疑応答