患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造するためには、全従業員によって製造所に潜む汚染、交叉汚染、混同、ミスのリスクを抽出し、その改善に上級経営陣の理解がなければ達成できない。その実戦部隊の中核となるQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。

1. 旧GMPと最新GMPの相違点
2. 医薬品品質システム (PQS) とは
   1. 現実は変動、不確実、複雑、曖昧な世界 (VUCAの世界)
   2. VUCAの世界には戦略と戦術がいる
3. 改正省令の定義する上級経営陣とは
   1. 改正省令が要請する上級経営陣の責務
4. 医薬品品質システムの「品質」とは
5. 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
   1. 全員参加型は上下、横方向の連携が重要
   2. 全員参加+戦略・戦術主導型での上級経営者の役割
   3. マネジメントレビューの対象
   4. マネジメントレビューとは人材育成の成果確認!
   5. 全員参加+戦略・戦術主導型での (品質) 経営陣の役割
   6. 全員参加+戦略・戦術主導型での従業員の役割
6. 品質方針/ 品質目標の例
7. 今欲しい人材とあるべき教育訓練
8. 結局、PQSの目的達成のためにはどうあるべきか
9. 企業体質の適切性は重要業績指標 (KPI) に現れる
10. 改正GMP省令は品質保証体制のさらなる充実を要請
    1. 製造実態と承認内容の乖離があった
    2. 承認書遵守の徹底および製造所管理の徹底要請
11. サイトQAの業務
12. 原料等の供給者管理
    1. 業者監査で注意したいこと
    2. 取り決め (要求仕様書) の重要性
    3. 原料等の供給者管理に関する手順書が必要に
    4. 資材業者との取り決め例
13. 演繹型 (deductive) 監査と帰納型 (inductive) 監査
    1. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
14. 実効性のあるPQSにするために
    1. 改善箇所を拾い出す仕組みがいる
    2. 誰がリスク/改善箇所を知っている?
    3. 知識管理とは
15. 品質リスクマネジメント (QRM)
    1. QRMは二者択一ではなく高いリスクを低リスクに下げること
    2. QRMにツールは必須でなく必要なのは網羅性
16. 製品品質照査 (PQR) の実施
    1. PQRとは
    2. PIC/Sおよび日本のPQRとFDAのPARの相違点
• 質疑応答・名刺交換