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IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

IEC62304医療機器ソフトウェア規制の対応方法

～要求仕様書の作成とリスクマネジメント演習 / ワークショップ形式で実践的に学習～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2019年11月8日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ソフトウェア品質マネジメントの方法
  • IEC62304 (GPSV含む) の適用方法
  • IEC60601-1 PEMS要求事項への適用方法
  • IEC60601-1 PEMS要求事項からのIEC62304の引用方法
  • ソフトウェア管理ファイルの作成方法
  • 医療機器ファイル、技術文書の役割

プログラム

　2017年5月17日に医療機器の基本要件第12条第2項の適用に関する通知が発行され、2017年11月25日から、プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められるようになりました。
　本講座では、ソフトウェア単体でIEC62304を取得する方法、ソフトウェアが医療機器の一部として組み込まれている製品のIEC60601-1 PEMS要求事項への適合方法、ならびにIEC60601-1 Ed3.1で変更された、PEMSからのIEC62304の引用方法やソフトウェアのユーザビリティについて体系的に学ぶとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。

  1. 医療機器とソフトウェアと安全性
    1. 医療機器とソフトウェア
    2. 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
    3. ソフトウェアと機能安全
    4. 医療機器等法におけるソフトウェア
  2. ソフトウェアに係る各国法規
    1. アメリカ
    2. 欧州
    3. その他の国
  3. 医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
    (IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)
    1. PEMSとソフトウェア
    2. ユーザーインターフェースとユーザビリティ
    3. ソフトウェアライフサイクルプロセス
    4. 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
    5. 製品開発計画と妥当性確認計画
    6. レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
    7. ソフトウェア開発計画と文書化計画
    8. 要求仕様書の作成
    9. アーキテクチャー設計
    10. SOUPアイテムの取扱いについて
    11. 詳細設計
    12. 実装と検証
    13. 統合試験
    14. システムテスト
    15. リリース
    16. 構成管理
    17. 問題解決
    18. 保守
    19. ソフトウェアのトレーサビリティ
    20. バリデーション (妥当性確認)
      • 【演習】要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
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会場

三田NNホール&スペース

Cスペース

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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