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高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションの進め方
～残留許容値の設定とその落としどころとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、高薬理活性医薬品の封じ込めと洗浄バリデーションについて取り上げ、「医薬品・作業者・環境」保護のために何を実施すべきか、具体的事例をもとに解説いたします。
開催日
- 2019年10月16日(水) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
医薬品に求められる有効性、安定性、安全性のうち、安全性について、「GMP」は患者さんに健康リスクを与えないよう汚染、交叉汚染、混同防止策、ミス防止策を講じるよう要請している。しかし、薬理活性の高い製品を扱うにあたり、作業者の健康リスク、すなわち「労働安全衛生」の視点、さらには環境への排出防止にも配慮する必要がある。この患者保護、作業者保護、環境保護のために何を実施すべきか具体的事例をもとに解説する。
- 高活性化合物とは
- 医薬品製造には3つの視点 (患者保護、作業者保護、環境保護) が必要
- 施設専用化の対象物質
- 作業者保護の視点
- 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録 (PI043 – 1) の視点
- 気流の流れ方向による保護
- 吸気測定
- 交叉汚染防止対策+封じ込め対策
- 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段
- アイソレータの問題点
- 各種空調方式での留意点
- 気流を乱す差圧変動に注意
- 内装の交叉汚染対策
- 清掃法は問題ない?
- 洗浄バリデーション
- 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
- シングルユース=洗浄バリデーション不要?
- 分解洗浄 (COP) 、自動洗浄 (CIP) の留意点
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- PAT (プロセス解析工学) の活用
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 残留許容値に関する動向
- 残留許容値設定はまだまだ発展途上
- ICH – Q3不純物ガイドラインの問題点とICH M7変異原性不純物ガイドライン
- 洗浄剤の残留許容値設定とLD50を用いることの議論
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 接薬表面積の算出例
- 回収率テスト
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。