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凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策
凍結乾燥・注射剤における外観検査と異物低減対策
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか?
施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信など様々な原因が考えられます。
本セミナーでは、外観検査での留意点、異物混入リスクを知り、現場で役立つ具体的な対策法を紹介いたします。
開催日
- 2019年9月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 凍結乾燥技術の基礎知識
- 凍結乾燥のリスクと対処法
- 凍結乾燥のプロセスシミュレーションテスト方法
- 凍結乾燥製剤のロット内・間の品質均質性技術
- 凍結乾燥製剤の長期安定性確保技術
プログラム
清浄環境下において無菌操作で製造しているにも関わらず、注射剤に肉眼で視認できる異物が混入するのはなぜか。原因は、施設設計の不適切性、教育訓練の不備、清掃・洗浄等の手順の不備、環境モニタリングデータの過信など多岐にわたる。演者の経験を元に、具体的な異物混入リスクと対策を紹介する。
- 注射剤の異物
- 無塵無菌を要請される注射剤といえども異物ゼロは困難
- アンプルカット時のガラス片混入
- 注射針を刺した時のゴム栓コアリング
- 微粒子対策=微生物対策
- 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
- 環境モニタリングを過信するな!
- 目視検査 (可視異物対象) の留意点
- 包装の外観検査も大切
- 異物があることを前提に検査?異物がないことを前提に確認?
- 無限に近い不良条件を全て設定可?
- 場合によれば不良・良の両方から検証
- 検査員に微妙なものは判断させない
- 人の目の素晴らしさと弱点
- 検査精度の把握
- 機械検査の留意点
- 適切な施設設計であるか
- 演者が経験した海外無菌製剤工場の異物混入リスク
- さて、では皆さんの工場は?
- スモークスタディで確認
- エアシャワー内は菌の巣
- 風速の留意点
- 気流を乱す差圧変動に注意
- 設備は経時変化するもの
- 防虫対策
- 無菌医薬品製造施設での昆虫発生状況
- 虫の侵入ルート
- 包装室には異物 (虫、毛髪、紙粉等) が持ち込まれる
- 更衣室はダニの餌だらけ
- エレベータは異物飛散源、虫の移動源
- 昆虫相調査の留意点
- 人由来異物への対策
- 動作発塵量が多い動作
- 毛髪は菌の巣窟
- 作業衣洗濯の留意点
- 正しい床掃除の方法
- 凍結乾燥品の異物混入リスク
- 無菌室が凍乾機械室に隣接するリスク
- 真空排気・復圧時の乱流による汚染リスク
- 真空ポンプ油の逆拡散リスク
- CIP洗浄困難な部位例
- 用水も汚染源
- ステンレス鋼も錆びる
- バフ研磨のリスク
- バルブ・継ぎ手の選定
- 製造工程での留意点
- 溶出物評価 (Extractables & Leachables Testing)
- 長期安定性に影響するゴム栓
- 充填工程、洗瓶工程、ゴム栓洗浄滅菌工程、巻締工程のリスク
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。