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FDA指摘に基づくラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ
FDA指摘に基づくラボおよび製造現場におけるデータインテグリティ
～CSVの基礎から紙およびリスクベースの実務対応まで～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月25日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- CMC 製剤研究 分析研究
修得知識
- データインテグリティの基礎
- ラボにおけるFDA査察指摘事例
- 製造におけるFDA査察指摘事例
- PMDAの指摘動向
- 各極ガイダンスのポイント
- 実務対応の解説
プログラム
一方、規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んだだけでは、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべき要件を把握するのは難しい。
本講座では、FDA査察300件におよぶデ ータインテグリティ指摘から学び取った実務対応方法、すなわち各手順書に落とし込むべき要件を査察指摘ファクトに基づき解説する。
- データインテグリティとは
- ERES対応の基礎
- 監査証跡 セキュリティ バックアップ アーカイブ
- 電子生データの管理と運用
- CSV対応の基礎
- データインテグリティ用語
- FDAの査察指摘
- 国内における指摘
- ラボにおける指摘
- 製造における指摘
- 年次品質レビュー/QAにおける指摘
- 供給者監査に関する指摘
- MHRAガイダンスの要旨
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
- PMDAのデータインテグリティ指摘動向
- FDA指摘トップ10
- ハイレベルポリシーの例
- 実務対応
- コンピュータ化システム (ラボ主体)
- 紙記録 (ラボ、製造共通)
- 製造装置と検査装置
- 今すぐ行うべきこと/行えること
- 良くある質問
- 質疑応答・名刺交換
良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
- 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
- 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
- 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
- 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
- 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
- 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
- HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
- データインテグリティはどのように査察されるのか
- 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
- 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
- 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
- スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
- ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
- FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
- 治験薬における対応はどの程度必要か
- リスク対応はどのように行えばよいのか
- OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
- LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
- Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
- バックアップの定期的リストアテストは必要か
- ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
- 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
- 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
- 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
- システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
- OSへの共通IDログインは許容されないのか
- 査察においてポリシーの有無を聞かれたが、何を規定すればよいか
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
特典
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
- データインテグリティ入門 19ページ
- HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
- MHRAガイダンス (GMP) 意訳 (対訳) 28ページ
- WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
- FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
- PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
- データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
- WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
- MHRAガイダンス (GXP) 対訳と補足
付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。