技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)
洗浄バリデーションのポイントと残留許容値の設定・評価 (経口固形製剤)
～グルーピング / サンプリングポイント選定 / PDE算出 / DHT・CHT～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年9月25日(水) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションの基礎
- 洗浄バリデーションの法的要件
- 洗浄バリデーションを実施する上での具体的な方法・要点
- 毒性学的評価に基づく基準 (PDE)
- 最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法
プログラム
洗浄されたと何を持って言えるのか、どうすれば洗浄の清浄度が担保出来るのか。一見単純な洗浄でも、清浄度を担保するとなるといろいろと課題が生じる。担保するための要件はガイドライン (PIC/s GMP アネックス15) に記載さているが、具体的な洗浄バリデーションの進め方や実施方法は実施者に委ねられている。本講演では、ガイドラインに求められている要点、注意点について何故それが必要かを解説し、経口固形製剤を例に具体的なサンプリングポイントの選定方法や実施方法の例を紹介する。
更に洗浄後の残留基準の最近の動向と基準の設定方法について解説し、毒性学的評価に基づく基準 (PDE) と従来の残留基準 (10ppm、0.1%) との相違や設定方法について解説する。更に実際の毒性データからPDEを計算してみる。
- 洗浄バリデーションとは
- 国内 (バリデーション基準)
- PIC/sや欧米のガイダンス
- 洗浄バリデーションの進め方
- 交叉汚染防止 (洗浄後の薬物残留量と次製品へのキャリーオーバー) を考える上で大事な事
- 何時どの様に対象薬物を設定するか
- どんな洗浄剤が選定できるか
- バリデーションの省力化
- どのように薬物や設備のグルーピングをするか (ワーストケースの例)
- DHT (ダーティホールドタイム) , CHT (クリーンホールドタイム) の設定
- サンプリング方法
- サンプリング箇所を設定する上で必要な事 (経口固形製剤)
- どんなサンプリング方法があるか
- 設備のサンプリングポイントの事例
- PIC/s GMPにおける残留許容基準の設定
- 残留基準の最近の動向
- PDE (許容1日曝露量) とADI (一日許容摂取量) 、ADE (1日曝露許容量) と何が違うか
- PDEの算出方法
- PDEと従来の基準 (10ppm、0.1%) との違いと次製品への影響
- 従来の基準 (10ppm、0.1%) は受け入れられるか
- 基準値の設定 (薬物、洗浄剤)
- 毒性情報からPDEを計算してみる
- 洗浄バリデーションの成立条件
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/21 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
| 2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
| 2025/3/21 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/3/21 | バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2025/3/24 | 半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化・歩留向上技術および洗浄・乾燥技術 (2コースセット) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/24 | 半導体製造ラインのウェーハ表面洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 | オンライン | |
| 2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
| 2025/3/24 | データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント | オンライン | |
| 2025/3/24 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/3/24 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
| 2025/3/24 | CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/3/25 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/3/25 | 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/3/25 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
| 2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |