技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、創薬では様々な困難に直面しており、特に、薬剤候補化合物の認可までの増長化や、開発費用の増大などが挙げられる。これは製薬企業のみならず、新しい治療薬を望んでいる患者やその家族にとっても、治療費の増加などに直結し、克服すべき課題である。特に、創薬における実験動物を使用する前臨床試験では、薬効や毒性、副作用などを評価するが、正確性に欠け、臨床試験での失敗に直結している。そこで、ヒトでの作用を評価できる新しい実験系が必要となっている。
そこで近年、ヒトを生体外でモデル化する技術「Organ on a Chip (組織チップ) 」や「Microphysiological System (MPS、生体模倣システム) 」が着目されている。これらの技術は、ヒト細胞を用いることによって薬の効能・効果や毒性を評価する技術であり、前臨床試験での問題点を克服する新しい試験法として期待されている。本講演では、生体模倣システムの基礎から応用、世界の動向について解説する。
生体模倣システムの開発やその実用化には、細胞生物学やマイクロ工学だけではなく非常に多岐にわたる研究分野を融合して初めて実現する。本講習会では、各分野の基礎と、生体模倣システム開発に必要な項目などについて、専門分野外の方でも理解できるような内容とする。
発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |