技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、現行GMP省令とのギャップ分析を踏まえ、改正GMP省令の主要な改正ポイントを解説いたします。
なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップ) を理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイント、変更点をわかりやすく解説いたします。
GMP省令改正をテーマにした厚生労働科学研究成果を踏まえ、PMDA講演にて、近々、改正GMP省令パブコメが発出される見込みとの報じている。PMDA講演によると、GMP省令は国際化およびGMPの脆弱性の改善を目的として、抜本的に改定される見込みである。
GMP省令改正の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) 及び品質保証部門 (QA) の設置等である。その目的は、「製品の質、プロセスの質、システムの質」に関わる継続的改善である。経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決め手となる。
このセミナーでは、現行GMP省令と改正GMP省令のギャップ分析を踏まえた改正GMP省令の主要な改正ポイント及び変更点を学びます。
GMP省令改正を見据えた対応として、マネジメントレビューの実際に役に立つ実践事例、品質マニュアル、品質リスクマネジメント、知識管理、是正措置及び予防措置 (CAPA) 、変更管理などの手順書の事例、マネジメントレビュー記録事例を具体的に解説する。さらに、新たに設置が要求される「品質保証部門の必須事項のポイント」を解説する。
なお、このセミナーは、厚生労働科学研究成果を土台としますが、パブコメが発出されおれば、パブコメとのギャップ分析について解説します。
今なぜ、GMP省令の抜本的な改訂が必要なのかを、我が国がおかれたGMP規制に内在する諸問題 (海外におけるGMPとの乖離及び不祥事で見られるGMPの脆弱性) 及び改正GMPと現行GMP省令とのギャップを理解し、改正GMP省令の主要な改正ポイントを把握する。
マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。GMPと融合した品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメント記録事例などを解説します。
これまでのGMP省令でも、品質部門として、バリデーション結果及び逸脱結果などの報告を受けることが定められていた。しかし、新GMP省令では、品質保証を担う組織が新たに新設されることになった。「品質保証に係る業務を担う組織」とは、製造所における製造手順等が適切であることを管理するために、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証する組織の設置を求めているものである。新たに設置が要求される品質保証部門の責務に関わる必須事項の概要を解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン | |
2024/7/8 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/7/8 | mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2024/7/9 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/7/9 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2024/7/9 | 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション | 東京都 | 会場 |
2024/7/9 | 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 | オンライン | |
2024/7/9 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2024/7/9 | 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 | 東京都 | 会場 |