技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント

バッチプロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイント

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、化学品・原薬製造時にスケールアップする際の各工程別のリスク、注意しなければならないポイントを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2019年8月29日(木) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • バッチプロセスをスケールアップして化学品・原薬のパイロット製造、本製造を開始しようとしている技術者
    • プロセス化学者
    • 化学工学技術者
    • 品質保証技術者
    • 製造技術者 など

修得知識

  • 簡単なスケールアップの化学工学理論
    • 熱伝導
    • 濾過
    • 撹拌
    • 抽出
  • 溶媒回収を考慮した溶媒の選択方法
  • 溶媒回収プロセス
  • プラントの安全性保持技術
  • スケールアップトラブル例

プログラム

 バッチプロセスのスケールアップによって製品製造を開始する場合、プロセス化学、化学工学、工場運転担当、品質保証の専門家が集結してプロジェクトを作ります。私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬の実機製造の仕事を担当し、化学工学と品質保証を勉強しました。
 この講演では、スケールアップに対して、プロセス化学、化学工学、製品製造、品質保証の立場でどのようにスケールアップを捉えるべきなのか?広い分野の知識と経験をどのように総合させてスケールアップを円滑に進めればよいのかについて語りたいと思います。

  1. スケールアップファクターの理論
    1. 伝熱のスケールアップ
    2. 濾過のスケールアップ
  2. 溶媒回収と溶媒の選択
    1. 溶媒回収の必要性
    2. 溶媒回収のトラブル防止
    3. 溶媒回収の基礎
    4. 溶媒回収、水との分離
    5. 溶媒の選択
  3. 撹拌のスケールアップ
    1. 撹拌のスケールアップ理論
    2. 撹拌スケールアップの実際
  4. 抽出のスケールアップ
    1. 分液不良
    2. 分液時間
    3. 抽出温度
    4. 溶存酸素の影響 (Pd (0) 除去)
  5. 濾過/乾燥のスケールアップ
    1. 濾過器/乾燥機の組み合わせ
  6. プラントの安全性
    1. ハロゲン系溶媒
    2. 溶媒静電気爆発
  7. スケールアップトラブルの例

講師

会場

ちよだプラットフォームスクウェア
東京都 千代田区 神田錦町3-21
ちよだプラットフォームスクウェアの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 44,444円 (税別) / 48,000円 (税込)
複数名
: 19,907円 (税別) / 21,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

シーエムシーリサーチからの案内をご希望の方は、割引特典を受けられます。
また、2名以上同時申込で全員案内登録をしていただいた場合、1名様あたり半額 (税込 21,500円)となります。

  • Eメール案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,815円(税別) / 43,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 39,815円(税別) / 43,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 59,722円(税別) / 64,500円(税込)
  • Eメール案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 44,444円(税別) / 48,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 88,889円(税別) / 96,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 133,333円(税別) / 144,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 23,148円(税別) / 25,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/8/6 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/6 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/8/7 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 均相系・異相系 撹拌・混合技術、ミキシング操作ノウハウ オンライン
2024/8/7 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2024/8/7 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/7 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント オンライン
2024/8/7 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/8/8 フィルターの選定・評価・活用のために押さえておきたいフィルター & 濾過知識 オンライン
2024/8/8 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース オンライン
2024/8/9 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2024/8/9 バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/10 総合化学7社 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/10/10 ヒートポンプ 技術開発実態分析調査報告書
2009/10/10 ヒートポンプ 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/25 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/25 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2009/1/15 ヒートアイランド対策 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/1/15 ヒートアイランド対策 技術開発実態分析調査報告書
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書