技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、グローバル化・モダリティ変化が進む製薬企業においてCMC申請資料の構成を日本だけでなくより広い視点から理解し研究開発体制整備をすることが効率的な資料作成や適切な照会事項対応を可能にすることを解説する。
試験記録→試験報告書→申請資料へとシームレスに作成できる体制の構築に欠かせない要素として、試験報告書作成定着、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上を取り上げ、課題と解決および効果について紹介する。また、申請資料作成、試験報告書作成に役立つMSwordの便利な機能についても紹介する。海外からの導入品を日本で申請する場合にも本体制は機能するが、いくつかの留意点が必要であることにも触れたい。モックアップを題材として取り上げ申請資料作成のポイントを具体的に例示し、体制構築への理解度を深めたい。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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