技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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熊本県化血研の製造販売承認書との齟齬、和歌山県の中国産のアセトアミノフェン使用は、MF違反、GMP違反、製造販売承認書との齟齬と大きな品質上の問題があったが、製品回収はなく、かつ違反した原薬を使って良いとの当局の指示であった。これらは欠品を回避するために、当局がやむを得ず下した判断である。PMDAの査察でのちょっとしたGMP不備での製品回収が起きているのに、このような重要な問題があっても製品回収には至っていない。当局としては二度と化血研、山本化学工業のような事例が起きないように、改竄、隠蔽、承認書との齟齬の観点で、MRAの拡大によって欧州査察が減った分を無通告査察に費やしている。 査察対応の秘訣は準備に尽きる。そのためには査察対応マニュアルの整備 (参加者にはワードで提供) とそれに基づいて説明&応対訓練、5Sの徹底、過去の指摘事項の対応を行うことである。 査察対応の準備は時間を必要とする。そのためにはQCの効率化を図ることで時間を生み出し、その時間を査察対応の準備に向けられるようにする。
本セミナーではこれらについて多くの実例を紹介することで理解が進むようにする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/7 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 試験部門 (QC) におけるデータの電子化とインテグリティ対策 | オンライン | |
2024/6/7 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/7 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2024/6/7 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2024/6/10 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
2024/6/10 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
2024/6/10 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/6/11 | 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー | オンライン | |
2024/6/11 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
2024/6/11 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/11 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン |