技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバル基準で求められるバリデーションについて実施事例を交えて解説いたします。
また、PMDA、FDA、PIC/S査察の指摘事例から原薬製造時のポイントを解説いたします。
医薬品の品質は外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年にバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月にはPIC/S GMPとの整合、及び品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知が改正され、日本のバリデーション基準のグローバル化が図られた。
新たな基準では、従来のバリデーションの目的は変わらないが、ICH QトリオやFDAのプロセスバリデーションの考え方を取り入れ、「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、必要な技術移転を実施すること。」との記述が新たに付記された。本講演では、国内外での新たなバリデーション基準を踏まえ、特に「原薬製造におけるプロセスバリデーションの実施」に焦点を当て、PIC/S GMPガイドラインなどのグローバル基準で求められるバリデーションの実際と実施事例、今後の動向について解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |