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供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)

供用設備での洗浄バリデーション残留基準の設定方法と作業環境 (経口固形製剤)

～供用設備での洗浄基準～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年5月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 洗浄バリデーションの法的要件
  • 洗浄バリデーションを実施する上での具体的な方法・要点
  • 毒性学的評価に基づく基準 (PDE)
  • 最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法

プログラム

　経口固形製剤で、JGMP, PIC/s GMPの洗浄バリデーションに求められる項目 (例えばCHT, DHT、グルーピングなど) を整理して説明する。
　2018年にPIC/s GMPで供用設備での洗浄バリデーションの残留量は毒性学的評価に基づくことが求められているが、その内容を紹介する。
　毒性学的評価では1日最大摂取許容量 (PDE) の設定が求められるが、PDEの求め方を説明する。
　PDEの考え方は従来の0.1%基準、10ppm基準とは異なるが、本セミナーで従来の基準との考え方の整合性を説明する。
　更に高活性薬物では洗浄後の残留基準だけではなく、作業環境 (OEL:職業曝露限界) にも注意が必要である。
　PDEとOELの違いと作業環境の留意点についても言及する。

  1. 洗浄とは
  2. バリデーションを取り巻く法律
  3. バリデーション
  4. 洗浄バリデーション
    1. リスクの評価
    2. 洗浄バリデーションの要求事項
      • JGMP Q&A
      • PIC/s GMP
    3. 洗浄バリデーションの進め方
    4. DHT、CHTの設定方法
    5. 供用設備での洗浄基準
      • どこまで洗浄すれば清浄といえるか
        • 目視、0.1%、10ppm
      • 投与量基準から有害施基準へ
        • PIC/s供用設備の残留基準
        • 残留基準のQ&A
      • PDEとは
      • PDEの求めかた
      • PDEの課題
        • 毒性データの見方
        • 高活性薬物
        • NOAEL使用できな場合 (遺伝毒性)
        • 洗浄剤の残留
    6. グルーピング
      • ワーストケース
      • ワーストケースの設定方法
      • グループ化の例
  5. 作業環境
    1. OELとは
    2. 作業環境のつくり方の考え方
    3. 管理方法
  6. PIC/s査察のポイント (交叉汚染)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 碓井 富佐雄 氏
    武州製薬株式会社 製造技術統括部
    シニアアドバイザー
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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