技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
信頼性基準試験業務に携わる研究員、および信頼性保証担当者のための
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
～過剰な信頼性確保の手段、「やりすぎ」のプロセスの排除 / 試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年4月26日(金) 11時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
- 信頼性基準試験業務に携わる研究員
- 国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
- 研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者
修得知識
- プロセスの信頼性確保の目的に適っていない過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除
- 試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
- 自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設 (CRO) の評価・監査の効率化
- 改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成
プログラム
リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。
- 「申請資料の信頼性の基準」とは
- リスクベースドアプローチとは
- ルール順守型監査と改善促進型監査
- リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
- 品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
- 品質リスクマネジメントとは
- 信頼性基準試験におけるリスクとは
- 品質リスクマネジメントプロセス
- リスクアセスメント
- リスクコントロール
- リスクコミュニケーション
- リスクレビュー
- 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
- 信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
- リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
- 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
- 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
- 【ワークショップ】:事例を用いた演習、意見交換
- 質疑応答・名刺交換
講師
大手製薬企業 QAU担当者
- 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験 (薬効薬理、ADME) の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
- IRCA/JRCA認定Quality Management System (QMS) Auditor
- IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |