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GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として)

GMP入門講座 (経口固形製剤を中心として)

～変更逸脱 / 文書管理 / 査察対応... 基本から理解し、生産活動の効率化を目指す～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2019年4月23日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの基礎
  • 洗浄バリデーションの法的要件
  • 洗浄バリデーションを実施する上での具体的な方法・要点
  • 毒性学的評価に基づく基準 (PDE)
  • 最近の動向に合わせた洗浄後の残留基準設定方法

プログラム

　GMPは品質保証をする上で重要である一方で規則が複雑で生産活動を制約すると認識されがちである。GMPが何故必要か、何をしなければいけないかなどの基本をやさしく解説するともに、GMPを取り巻く最新のガイドラインも紹介する。GMPを理解すれば、GMPは必ずしも生産活動を制約するものではなく、生産時の逸脱を減少させ、生産活動の効率化も可能である。
　「GMPって何か」を初めとして、GMPの目的や基本要件を解りやすく解説する。更にGMPを取り巻くICHや最新のPIC/Sのガイドラインの要点を解りやすく紹介する。また、GMPでは必ず当局や自社のQA部門から査察を受ける。査察で聞かれるポイントについても紹介する。

  1. GMP入門
    1. GMPとは
      1. GMPの法律要件
      2. GMPの組織
      3. GMPのルール
      4. ハードとソフト
        • 記録に残す
        • 異物混入を防ぐ
        • 交叉汚染を防ぐ
    2. GMPのポイント
      1. 組織
      2. 基準書、手順書
      3. 構造
      4. バリデーション
        • プロセスバリデーション
        • 洗浄バリデーション
      5. 異物混入防止
      6. 治験薬の製造
  2. GMPを取り囲むガイダンス
    1. ICH Q9 品質リスクマネージメント
    2. ICH Q10 医薬品品質システム
    3. PIC/s供用設備での残留基準
    4. PIC/sデータインテグリティー (ドラフト)
    5. その他
      • ICH Q11 原薬の開発と製造
      • ICH Q12 ライフサイクル管理 (ドラフト)
  3. GMP査察のポイント
    1. GMPの欠陥クラス
    2. PIC/sの査察ポイント
      • 品質リスクマネージメント
      • 交叉汚染
      • 包装
    • 質疑応答
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会場

江東区文化センター

4F 第2会議室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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