技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理

(非無菌・無菌) 環境モニタリングにおける測定ポイントの設定、方法、施設構築時の留意点と日常の環境管理

～アラート・アクションレベルの設定例～
京都府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、環境モニタリングの基礎知識から解説し、作業環境の汚染源と対策、環境モニタリングの仕方について具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2019年4月16日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 最新GMPの要請事項
  • 作業環境汚染の防止策
  • マッピングデータのとり方
  • 作業者保護策

プログラム

　製品の汚染・交叉汚染リスクを回避するには、適切な施設設計と教育訓練が大前提である。しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータである。信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を紹介する。

  1. GMPの要請を簡単に言えば
    1. GMP省令の改正ポイント
    2. 医薬品品質システム (PQS) の目的
    3. Quality Cultureの適切性は品質指標 (Quality Metrics) に現れる
    4. 品質指標を改善するにはバリデートされた状態の継続照査が必要
  2. 環境モニタリングの基礎知識
    1. 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング対象とポイントの選定
    2. 日本薬局方とPIC/S GMPに記載のモニタリング方法と頻度
    3. PQ時にモニタリング位置確定
    4. 日常的な製造区域のモニタリングポイント
    5. 環境清浄度測定の3ステージ
    6. 環境清浄度区分
    7. 清浄度区分を検証する場合のサンプリングポイント数
    8. モニタリング頻度の例
    9. アラート・アクションレベルの設定例
    10. 基準を超えた場合の処置
    11. 微粒子、微生物以外のモニタリング
    12. スモークスタディで気流の乱れを可視化
  3. 微粒子モニタリング方法
  4. 各種微生物モニタリング方法
    1. 浮遊菌数のサンプリング量
    2. 各種浮遊菌数のモニタリング方法
    3. 各種付着菌数モニタリング方法
    4. 落下菌数モニタリング方法
    5. 迅速法による微生物モニタリング
  5. モニタリングポイントは発塵源を予測して決定
  6. 服装行動基準の不備による作業環境の汚染リスク
    1. 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録 (PI043 – 1) に注目
    2. 服装具・更衣・行動基準・清掃法の留意点
  7. 施設の経時劣化による作業環境の汚染リスク
    1. 経時劣化事故の減少は人の『五感』による日常点検で
  8. 不適切な施設構築による作業環境の汚染リスク
    1. 各種の空調システム、差圧設定方式
    2. 差圧だけで微粒子、微生物の封じ込めはできない
    3. 作業環境の現状確認を
    4. 汚染・交叉汚染対策例
  9. 作業者保護の視点
    1. 秤量室の作業者保護例
    2. 職業曝露限界 (OEL) の算出
    3. SMEPACの手法
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館3F A会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ