第1部 EU RoHS指令等欧中米の規制動向とCAS構築手順

～フタル酸エステル類を中心に～

(2019年3月28日 10:30〜12:30)

　化学物質規制法への企業対応は、EU REACH規則、RoHS指令を中心に行ってきました。2011年7月にRoHS指令がCEマーキング対応となり、従前の非含有証明の入手でよいのかとの疑念は持ちつつも、2019年7月からのフタル酸エステル類の含有、移行の対応に追われています。REACH規則も、2019年1月にCL物質 (SVHC) が6物質追加され197物質となり、この含有状況の調査に追われています。
　企業は、アジア、アメリカやロシアなどEU以外にも輸出しており、それらの輸出先国の規制にも対応しなくてはなりません。WSSD目標で2020年をゴールとして法規制の整備が加速しています。幅広く変化する規制への企業対応は、仕組み (Compliance Assurance System) での順法保証しかないともいえます。
　この講座では、欧米中の主要規制の動向を踏まえたフタル酸エステル類の移行のリスク管理とCEマーキングの技術文書のコアとなるCASの要素を説明します。

1. 基礎編
   1. 序論
   2. リスクとは
   3. 摘発事例
2. 化学物質規制法のポイント
   1. REACH規則の動向
   2. REACH規則の成形品の義務
   3. MDR (新医療機器規則)
   4. アメリカTSCA
   5. アメリカCPSIA (消費者製品安全法)
   6. カルフォルニア州プロポジション65
   7. 韓国子供製品共通安全基準 等
3. RoHS (II) 指令の基本事項
   1. 基本要求
   2. CEマーキングの概要
   3. フタル酸エステルの移行
   4. 新たな規制物質
4. EU以外のRoHS法の動向
   1. 中国RoHS (II)
   2. 韓国新RoHS
   3. アセアン諸国
   4. UAE、ロシア、ウクライナ、ブラジル等
5. 順法システム (CAS) の構築手順
   1. CASの法的背景
   2. CASの構成要素 (手順と基準)
   3. CASとISO9001の統合の考え方
   4. CASの構築手順

第2部 RoHS指令が要求するCASをベースとしたCEマーキングの技術文書作成方法

(2019年3月28日 13:10〜14:10)

CEマーキングの技術文書はひとつの文書としてまとめて作成するのが一般的です。文書で使用する言語は英語が用いられます。適合宣言する製品がRoHS指令のアネックス1のカテゴリー分類で9の工業用監視・制御装置の場合、CEマーキングの技術文書は例として以下の文書で構成されます。

• 1) 共通文書
• 2) EMC文書
• 3) LVD文書
• 4) RoHS文書
• 5) マニュアル
• 6) 適合宣言書

本講習会では前項の4) のRoHS文書 (RoHS Documentation) のCAS (Compliance Assurance System) をベースとした技術文書の作成方法について、プロセスベースで説明します。
文書概要の一般的な共通文書として、RoHS指令の整合規格を明記し、適合宣言する製品のRoHS指令の附属書Ⅰに示すカテゴリー番号を明確にします。RoHS指令の要求に対するコンプライアンスへのアプローチについて示し、またデータ品質システムの概要について述べます。

• 一般的なコンプライアンス文書
  • CASの目的や要件 ・採用しているマネジメントシステム及び品質保証体系 (品質計画書例、関係する法規制リスト、開発・設計段階での評価と工程検査、重要管理工程の特定と記録の引き渡し) の概要・技術文書システム、教育・訓練についての概要・RoHSの適合判定フロー、サプライヤリスクの数値化、サプライヤの管理レベル評価、総合評価方式についての概要・製品固有適合性評価の結果の管理、技術文書のレビューの概要・設計データベースの構成、BOMの構成、BOMの管理の概要・整合規格について

1. CEマーキングの技術文書
2. RoHSの技術文書の作成方法
   1. Typical List of Overview Documentation
      1. RoHS Directive (2011/65/EU)
      2. Category of EEE
      3. Approach to compliance
      4. An overview of the data quality systems
   2. Typical Compliance Documentation
      1. A definition of the Compliance Assurance system
      2. A formally defined process
      3. A technical documentation system
      4. Results of internal and supplier audits
      5. Evidence that the system
      6. Overview of any internal data system
   3. The Applicable Standard

第3部 ひな形による技術文書の作成演習

(2019年3月28日 14:20〜15:40) 第3部

　RoHS指令が要求するCEマーキングの技術文書は、サプライチェーンマネジメントが要求されています。他のCEマーキングを要求しているEMCやLVDの考え方の延長では技術文書は作成できません。
　技術文書は企業がステークホルダーの求めに応じて順法宣言の根拠を示すものです。ISO9001の仕組みで品質保証をするようにCASで化学物質規制への順法保証をするものです。
　技術文書はCASの内容を様式 (指定項目) に合せて記載することになります。CASは製品型式が代わっても基本記述は同じであり、技術文書作成が効率的になります。

質疑応答・名刺交換・個別質問

(2019年3月28日 15:40〜16:00)