技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国際共同試験実施の実際と必要な実践英語

国際共同試験実施の実際と必要な実践英語

~治験実施計画書等 / 治験届 / 治験薬・治験資材の輸入 / 臨床検体の輸送 / 安全性管理 / モニタリング…などポイントごとに知っておくべき英語知識を習得~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、国内試験との相違点をふまえ、実務に必要な英語知識とグローバルコミュニケーションの留意事項を解説いたします。

開催日

  • 2019年3月27日(水) 12時30分 16時30分

プログラム

 国際共同治験を効率的に成功に導きたいと考えるプロジェクトマネジャー、CTM、CRA、 QC/QA、治験薬管理、安全性管理及び薬事担当者を主な対象に、国際共同治験の実施における実際のプロセスのポイントや国内試験との相違について演者の多彩な経験から臨床はもちろんのこと、薬事、CMC及び安全性管理の観点からも解説する。また拡大治験、ICH M7、外来性感染性物質除去、外国製造所情報等を含め、治験計画/変更届における間違いやすい部分についても解説する。
 英語の部分に関しては、各ステージ、各部門における英日、日英の翻訳、英語での文書作成、コミュニケーションについて実際治験実施計画書等の文書やemailでのやり取り文書や会議の場面を再現しながら、いかにしてグローバルでの統一性やコミュニケーションとローカルでの自然なコミュニケーションを両立させるかについてのポイントについて述べる。
 初心者には、具体的な業務内容や定型文を理解してもらうことで、国際共同治験実施への自信がつき、経験者にとっては、従来のやり方の改善やベンダー選定、教育、さらには具体的な実務上の問題点を解決するヒントになると考える。
 また日本人が間違いやすい、誤解を招きかねない文書や会話での表現についても失敗例、成功例を含め解説したい。
 なお、本講演の主な対象は製薬会社、CROであるが、医薬翻訳、通訳に携わる者、さらにSMOのCRCや病院の治験担当部門の者に対しても製薬会社からの委託を受けるうえで貴重な情報を提供するものになると考える。

  1. 国際共同治験の歴史と概要
  2. 国内試験との相違点 (ICH-GCPとJ-GCPその他の薬事法規)
    1. 実施体制
    2. 治験届
    3. 治験薬、治験資材
    4. IRB
    5. 治験契約各種文書の作成、翻訳、編集
    6. 治験実施計画書等の文書
    7. 同意取得
    8. 安全性管理
    9. 記録の保存
    10. 補償と賠償
    11. 監査・品質保証
    12. その他
  3. 対面助言の実際
    1. 対面助言資料Briefing Package
    2. ここだけは理解してもらいたい日本のPMDA相談
    3. 海外のリーダーを迎えてのPMDA相談実施の実際
  4. 治験実施計画書等 …翻訳と補遺
    1. 規制の相違による変更の必要性
    2. 訳語や語法の統一 …どの辞書、用語集を用いるか?
    3. 専門用語と患者の向け用語
    4. 日本語らしい表現、英語らしい表現
  5. 治験届
    1. 治験届制度の英語での説明I
    2. 治験届の記載と添付資料
    3. CMC関連の記載 (ICH M7、外来性感染性物質、製造所情報等)
    4. 実施施設関連の記載 (医師変更時、IRB情報等)
  6. 治験薬・治験資材の輸入、臨床検体の輸送の英語
    1. 治験薬の製造 (原薬・製剤・包装・表示) と輸出入
    2. 治験資材の入手と輸出入
    3. 通関及びベンダーとのやり取りの英語
  7. 安全性管理
    1. 日本の規制を理解してもらうための英語
    2. 安全性管理計画書 (SMP) 作成のポイント
    3. 安全性報告文書の翻訳 (日本語から英語、CIOMSからPMDA報告様式)
  8. モニタリング
    1. SIVの実施…Trainingの実施とLogの残し方
    2. IMの準備と実施
    3. モニタリング習慣の相違
      (事前agendaの送付とFollow-up、治験責任医師の署名取得)
    4. 英語でのモニタリング報告書の作成
  9. 文書の保存と監査
    1. TMFとJ-GCPに基づく治験に係る文書と記録
    2. 監査報告書、海外からの監査担当者の対応
  10. グローバルコミュニケーション (実例を挙げて)
    1. Email
    2. 会議の種類と進め方
    3. プレゼンテーション
    4. プロジェクト会議と議事録
  11. グローバルコミュニケーションのために
    1. 覚えておきたい表現
    2. 間違えやすい表現 (洗練された表現のために)
    3. グローバルコミュニケーションで大切なこと

会場

ちよだプラットフォームスクウェア

4階 401

東京都 千代田区 神田錦町3-21
ちよだプラットフォームスクウェアの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/2 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2024/8/2 バリデーション入門 オンライン
2024/8/2 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2024/8/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/8/5 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2024/8/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/8/6 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/8/6 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練/文書管理における逸脱防止のノウハウ オンライン
2024/8/6 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/6 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/8/7 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/8/7 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/8/7 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/8/7 CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 オンライン
2024/8/7 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 オンライン
2024/8/7 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/8/7 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/8/7 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント オンライン
2024/8/7 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)