臨床試験 (治験を含む) の実施、およびその報告書 (CSR/CTD) の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。
　本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。

1. 第1部. 治験総括報告書
   1. 治験総括報告書とは
   2. ICHガイドライン
   3. 治験総括報告書における主な項目
   4. 治験のデザインと評価
   5. 統計学的記述における注意点
2. 第2部. CTD
   1. CTDとは
   2. CTDの構成モジュール
   3. CTDにおける臨床概括評価の記載
   4. CTDにおける薬物動態試験成績の記載
   5. 統計的記述における注意点
3. 第3部. 臨床試験における統計解析の基礎
   1. 統計解析の基礎知識
   2. 記述統計
   3. 推測統計
   4. 一般化線形モデル
   5. サンプルサイズの設計
   6. 実験計画法
4. 第4部. 臨床データの取り扱い
   1. データマネジメント
   2. 品質管理と品質保証
   3. データモデルとデータの階層
   4. 臨床試験データを収集する方法
   5. コンピューターシステムの利用
   6. 症例報告書とモニタリング
   7. データ構造の標準化
5. 第5部. 臨床試験データの統計解析実例
   1. 実例1:2群以上のデータ比較
   2. 実例2:3群以上のデータ比較
   3. 実例3:質的データの取り扱い
   4. 実例4:検査値データの取り扱い
   5. 実例5:その他の事例の取り扱い
• 質疑応答・名刺交換