技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2019年2月26日 10:30~16:30)
洗浄バリデーションは、査察で必ず確認される医薬品製造現場では、極めて重要な取り組みである。この洗浄バリデーションに対して、大きな変化が求められている。 (1) リスクに基づいた取り組み、 (2) ライフサイクルを通した取り組み、 (3) 毒性に基づいた限度値設定、がその主なものである。この変化を十分に理解した上で、洗浄バリデーションに対応することが求められている。本講演では、この中で洗浄バリデーションの評価のKeyとなる残留限度値の設定方法、また査察時にしばしば指摘されるホールドタイムに焦点を当て、洗浄バリデーションの課題に対してどう取り組むべきかを解説する。
(2019年2月27日 10:30~13:00)
「残留許容値」については、科学的根拠 (毒性データ) に基づく基準へとシフトしているが、サンプリング関連作業については相変らず人の裁量が入る余地がある。また、PIC/S Annex15など「クリーンホールドタイムの設定」を要請するが、ホールド中にどのような再汚染が懸念されるか、その対策はなどの議論は十分といえない。こうした実務者が迷っている内容に切り込む講座である。
(2019年2月27日 13:50~16:30)
洗浄対象物は易水溶性物質とは限らない。その場合、どのような洗浄剤を使用すべきか。また、CIPシステムでも洗浄しきれない箇所は発生し得るし、手洗浄 (COP) では再現性の確保が問題になる。そうした実務者を悩ます検討課題に焦点を当て、参考になる情報を提供する。
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |