技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

GMPノウハウ2日間講座

洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか?

~最新規制を考慮した具体的な進め方・残留限度値設定の考え方とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2019年2月26日(火) 10時30分 16時30分
  • 2019年2月27日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 洗浄バリデーションにおけるリスクマネジメントとライフサイクルマネジメント
  • 査察の視点から見た洗浄バリデーションにおけるポイント
  • 毒性に基づく残留限度値設定の課題とその対応
  • 洗浄バリデーションに関する各種文書作成のポイント
  • クリーンホールドタイムの設定、ホールド中にどのような再汚染が懸念されるか
  • 回収率テストの方法
  • サンプリング作業での注意事項
  • 洗浄バリデーション以前に実施すべき事項
  • 各種洗浄剤の特徴
  • 噴射洗浄 (CIP) での留意事項
  • 手洗浄 (COP) の事例
  • 手洗浄 (COP) では再現性の確保
  • CIPシステムでも洗浄しきれない箇所の発生

プログラム

1日目 第1部 査察経験を通した洗浄バリデーションにおける残留限度値及びホールドタイム (DHT/CHT) の設定方法

(2019年2月26日 10:30~16:30)

 洗浄バリデーションは、査察で必ず確認される医薬品製造現場では、極めて重要な取り組みである。この洗浄バリデーションに対して、大きな変化が求められている。 (1) リスクに基づいた取り組み、 (2) ライフサイクルを通した取り組み、 (3) 毒性に基づいた限度値設定、がその主なものである。この変化を十分に理解した上で、洗浄バリデーションに対応することが求められている。本講演では、この中で洗浄バリデーションの評価のKeyとなる残留限度値の設定方法、また査察時にしばしば指摘されるホールドタイムに焦点を当て、洗浄バリデーションの課題に対してどう取り組むべきかを解説する。

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
  • GMP省令
  • FDA査察ガイド (GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES)
  • EUROPEAN COMMISSION,EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation (2015)
  • 国際製薬技術協会, ISPE Baseline Guide: リスク – Based Manufacture of Pharmaceutical Products (2010)
  1. 洗浄バリデーション – 求められる2つの取り組み –
    1. リスクに基づいた洗浄バリデーション
      1. リスクマネジメントを理解する
      2. リスクをどう評価するか – 発生率・重大性・検出性 –
      3. ワーストケースアプローチとリスクマネジメント
    2. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
      1. 米国Process Validationガイダンスにみる3つのStageの内容
      2. ライフサイクルを通した取り組みとは何をすることか?
  2. 規制文書が求める洗浄バリデーションのポイント
    1. 米国査察官向けガイダンスに見る洗浄バリデーション
    2. PIC/S Annex 15に見る洗浄バリデーション
    3. GMP事例集 (2013) に見る洗浄バリデーション
    4. その他
  3. 洗浄バリデーションにかかわる各種文書
    1. バリデーションマスタープランとは何か – 作成上のポイント –
    2. SOP、Protocol、Master Batch Record作成上のポイント
    3. その他
  4. 洗浄バリデーションをどう評価するか – 残留限度値設定の考え方 –
    1. 評価対象物 – 薬物、洗剤、微生物、他 –
    2. 残留限度値設定 – Fourmanらの方法とその問題点 –
    3. 残留限度値設定 – 毒性に基づいた方法 –
      1. PDEに基づく限度値設定上の課題
      2. LD50からPDEを求める
      3. TTCに基づく設定
      4. 毒性データから残留限度値への計算方法 – Swab法を例として –
    4. 計算式に見る限度値設定上の課題
      1. 接触表面積をどう見積もるか
      2. 不確実係数/安全係数をどう見るか
      3. Bioavailabilityを考慮した計算式
      4. 接触部位以外の残留限度値設定をどうすべきか
      5. その他
  5. 洗浄バリデーションにおけるホールドタイム
    1. 4つのホールドタイムの内容
    2. ダーティホールドタイム (DHT) の設定
      1. DHT設定時に考慮すべき事項
      2. キャンペーン生産時のDHT
    3. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
      1. CHT設定時に考慮すべき事項
      2. CHT設定方法の具体例
  6. 査察をスムーズに進めるために求められること
    1. 査察の目的とは? – 何を準備すべきか –
    2. 回答者が留意すべきこと
    3. 査察時の指摘事例
    4. 指摘された後の対応が重要
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

2日目 第2部 サンプリング方法、サンプリング箇所の設定、回収率試験の方法

(2019年2月27日 10:30~13:00)

 「残留許容値」については、科学的根拠 (毒性データ) に基づく基準へとシフトしているが、サンプリング関連作業については相変らず人の裁量が入る余地がある。また、PIC/S Annex15など「クリーンホールドタイムの設定」を要請するが、ホールド中にどのような再汚染が懸念されるか、その対策はなどの議論は十分といえない。こうした実務者が迷っている内容に切り込む講座である。

  1. 10年前の医薬品業界の洗浄バリデーションへの取り組み状況
    1. PDAの洗浄バリデーションに関するサーベイ (2006年〜2008年)
    2. サンプリング方法、スワブ面積、スワブ箇所、回収率テストの考え
    3. 10年経過したが、サンプリング、回収率等のHow – toはまだまだ発展途上
  2. 交叉汚染リスクのある製造所で洗浄バリデーションはナンセンス
    1. 洗浄バリデーションは部分最適との認識が必要
    2. 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
    3. 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
    4. クリーンホールドタイム (CHT) の設定
    5. 床、壁の残留許容量はどう考える?
    6. スモークスタディで気流方向、乱流発生の確認を
  3. 洗浄方法 (交叉汚染対策) の見直しの必要性
    1. 施設・設備等は微妙に変化するもの
    2. 洗浄バリデーションも再バリデーションの対象
  4. 洗浄バリデーション業務の進め方
  5. 各種サンプリング方法のメリット・デメリット
    1. プラセボ法 (ダミー法) 、フィニッシュプロダクト法、テストピース法
    2. スワブ法、リンス法
  6. サンプリング箇所の設定
    1. どこからどれ位サンプリング?
    2. 残留しやすい (洗浄困難) 箇所の例
  7. スワブ材と溶媒の選択
  8. 分析方法の留意点
  9. 回収率テスト
    1. 回収率テスト用ピースの作成例
    2. 回収率の計算
    3. TOCを使った回収率テスト
  10. 接薬表面積の算出例
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 洗浄剤、各設備の洗浄法、手洗浄 (COP) の手順化

(2019年2月27日 13:50~16:30)

 洗浄対象物は易水溶性物質とは限らない。その場合、どのような洗浄剤を使用すべきか。また、CIPシステムでも洗浄しきれない箇所は発生し得るし、手洗浄 (COP) では再現性の確保が問題になる。そうした実務者を悩ます検討課題に焦点を当て、参考になる情報を提供する。

  1. 汚れの種類と洗浄プロセス
    1. 洗浄剤による洗浄プロセス
    2. 殺菌においては『まず洗浄』が基本
  2. 洗浄剤の種類と留意点
    1. 各社は洗浄にどのような洗浄剤・溶剤を使用しているか
    2. 洗浄剤選定の留意点
    3. 湿潤剤 (界面活性剤)
    4. 乳化懸濁剤
    5. 錯体化剤
    6. 酸化剤
    7. アルカリ性洗浄剤
    8. 酸性洗浄剤
    9. 主な溶剤類
    10. 賦形剤、コーティング剤の洗浄に適した洗浄剤成分
  3. 噴射洗浄 (CIP) の留意点
    1. タンクおよび配管のCIPで注意すること
    2. スプレー装置と洗浄剤添加装置の種類とそれぞれの特徴
    3. 計測パラメータの選定
  4. 洗浄しにくい箇所 (Worst case Location)
    1. 原薬設備のWorst case Locationと設計・DQの失敗例
    2. 非無菌製剤設備のWorst case Location
    3. 無菌製剤設備のWorst case Location
  5. 材質の影響
    1. 発熱性物質 (エンドトキシン) が問題になる製品もある
    2. バフ研磨のリスク
    3. ステンレスのルージュ化
    4. 樹脂材からの溶出に注意
  6. 手洗浄 (COP) の手順化
    1. 手洗浄の準備作業
    2. 手洗浄SOPへの記載項目例
    3. 充填部品手洗浄SOP例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

三田NNホール&スペース

地下1F スペースC

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 66,500円 (税別) / 71,820円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 37,800円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 71,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 75,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/18 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2024/6/18 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2024/6/18 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント オンライン
2024/6/18 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/6/18 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2024/6/19 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2024/6/20 ザ・治験薬のGMP2024 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/20 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/6/20 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント オンライン
2024/6/20 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/6/21 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2024/6/21 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2024/6/21 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 オンライン
2024/6/21 GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 オンライン
2024/6/21 ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント オンライン
2024/6/24 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/6/24 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/6/24 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/6/24 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望