欧米当局査察で頻出する英語表現やホットトピックを査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。

1. 査察で頻出する英語表現やホットトピックの解説 (専門用語の日本語、英語対比)
   1. 検体の管理
      • accountability log
      • chain of custody
   2. 設備機器の管理
      • system inventory
      • periodic review
   3. 教育訓練
      • individual binder
      • CV/JD
      • curriculum
   4. 微生物関連
      • bioburden reduction
      • sporicidal
      • environmental isolates
      • standard isolates
      • prescribed contact time and saturation
      • VHP
   5. データインテグリティ
      • unique ID& password
      • roles and privileges
      • segregation of duties
      • software configuration
   6. 不純物
      • EI
      • FOI
      • catalysts
2. GMP文書の英訳例と解説
3. 査察への備え (英訳が必要な基準書・手順書、査察対応のベスプラ紹介)
   1. 日本独自の管理方法などをどのように伝えたらよういか
   2. 査察時トラブルと解決法
   3. 通訳を通して当局と適切に意思疎通するためのテクニック
• 質疑応答・名刺交換