近年、抗体薬物複合体は、幅広い疾患領域で開発が進められており、医薬品市場全体を拡大させるほどの重要技術です。最近では、抗体薬物複合体のリンカー、結合、修飾、精製技術の研究開発により、体内動態や半減期が改善され、また、安定性や溶解性が向上し、医薬品としての可能性がさらに拡大しています。 このような抗体薬物複合体について研究開発を推進するためには、研究開発戦略とともに特許戦略の構築が必要不可欠です。すなわち、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかが重要な課題です。とくに、研究開発の初期の段階から特許について十分に検討することにより、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、抗体薬物複合体のリンカー、結合、修飾、精製技術に関する特許出願の現状やクレームの事例を分析したうえで、有効な特許戦略について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

1. 抗体薬物複合体に関する特許出願の動向
   1. 特許出願の最近の傾向 (抗体薬物複合体を中心に)
   2. 抗体薬物複合体の構造に関する特許出願
      • 分子設計
      • 抗体と薬物の選択
      • 標的部位の選択性
      • 細胞特異性
      • 体内動態
      • 血中安定性・溶解性など
   3. 抗体薬物複合体の用途に関する特許出願
      • がん領域
      • 感染症
      • 自己免疫疾患
      • 神経疾患
      • 筋骨格系疾患
      • 消化管疾患
      • 循環器疾患
      • 呼吸器疾患など
   4. 特許マップによる分析
      • 国籍別分析
      • 企業別分析
      • 技術要素の分析など
2. 抗体薬物複合体の構造改変 (分子設計) に関する特許出願の動向
   1. リンカーに関する特許出願
      • リンカー構造
      • スペーサー構造
      • 水溶性・疎水性
      • 二官能性リンカー
      • 光官能性リンカーなど
   2. 結合方法に関する特許出願
      • アミノ基
      • スルフヒドリル基
      • チオール基
      • アルデヒド基
      • カルボキシル基
      • アジド基
      • イソシアネート
      • アルキンなど
   3. 修飾技術に関する特許出願
      • コンジュゲーション試薬
      • 反応酵素の選択
      • 反応触媒の選択
      • 緩衝液の種類
      • 位置選択性
      • DDSの最適化など
   4. 精製技術に関する特許出願
      • クロマト・担体
      • 膜分離
      • バイオリアクター
      • 精製装置
      • AIによる制御など
3. 特許を視野に入れた研究開発戦略 <抗体薬物複合体の研究と特許出願の関係>
   1. 特許出願のタイミングと注意点
      • 抗体薬物複合体のリンカー
      • 結合
      • 修飾
      • 精製技術などに関する研究開発段階における特許出願の判断手法
   2. 研究開発に必要な特許調査の注意点
      • 抗体薬物複合体のリンカー、結合、修飾、精製技術などに関する特許調査の手法とコツ
   3. 研究開発戦略と特許戦略の一体化
      (研究部門と知財部門の協力体制、研究者と知財担当者の連携の在り方など)
   4. 今後の研究開発戦略の方向性
   5. 最近の事例 (抗体薬物複合体に関する研究開発戦略の成功事例)
4. どのような特許を取得すべきか <抗体薬物複合体の特許出願に必要な条件>
   1. 特許を受けるための要件 (抗体薬物複合体の研究成果を中心に)
   2. どの程度の進歩性が要求されるのか (従来技術との比較データなど)
   3. どの程度の開示が要求されるのか
      • 実験データ
      • 薬理データ
   4. 広くて強い特許とは、どのような特許か
      • 抗体薬物複合体のリンカー、結合、修飾、精製技術などの要素技術別のクレームの傾向と対策
   5. 特許審査への対応
      • 拒絶理由への対応方法
      • 面接審査の活用方法
      • 審査官への電話連絡
      • 拒絶査定を回避するコツなど
5. 特許をどのように活用すべきか <抗体薬物複合体の研究成果の有効活用>
   1. 抗体薬物複合体に関連する特許ライセンスの現状と課題
   2. 抗体薬物複合体のライセンス活動の実務上の留意点
   3. 他社の特許を侵害しない方法 (抗体の研究に関する他社特許について、どのように調査するべきか、どのように回避するべきか)
   4. 事業戦略と特許戦略の一体化 (実例を中心に)
      (承認薬と特許との対応関係、薬事法と特許法のリンケージなど)
6. 抗体薬物複合体のLCM戦略 <抗体薬物複合体の研究成果の延命戦略>
   1. 特許権の存続期間延長制度の活用方法
   2. 最近の裁判例からの教訓 (延長された特許権の効力範囲など)
   3. 抗体薬物複合体に最適なLCM戦略の検討
   4. バイオシミラー抗体医薬品の課題
7. 抗体薬物複合体の研究に関する登録特許の最新事例
   1. 特許請求の範囲の最新事例
      • 抗体薬物複合体のリンカー、結合、修飾、精製技術
   2. 実施例は、どの程度、開示するべきか (最近の事例より)
   3. 進歩性や開示要件は、どの程度、要求されるのか (最近の事例より)
   4. 諸外国の登録特許の事例との比較
      • 米国
      • 欧州
      • 中国など
   5. 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案
• 質疑応答