技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) の実務が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
例えば、特許権の存続期間の延長については、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が存続期間の延長の判断や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されています。
さらに、医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか、医薬品の承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか、といった観点についても懸案になっています。
そのほか、薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要であり、また、薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要です。さらに、特許情報データベースだけでなく、薬事法に関連するデータベース (添付文書データベース、解説文書データベースなど) についても特許実務の先行技術調査として活用することが有益です。
本講演では、このような視点から、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/5 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/11/6 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/11/6 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
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2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/11/10 | 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント | オンライン | |
2024/11/11 | IPランドスケープによる戦略的な知財活動の進め方 | オンライン | |
2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | デジタルヘルス分野の出願戦略の策定と特許査定クレーム事例からみる記載方法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | 分割出願の戦略的な活用による特許戦略の策定方法 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/20 | 衛生設備 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/6/15 | NTT (日本電信電話) 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/5/30 | 外国自動車メーカー12社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/5/30 | 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 |
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2009/5/20 | 日本電気と富士通2社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/4/20 | ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/20 | 富士フイルムホールディングスグループ分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |