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PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
～監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとは / 監査を行う・受ける側の双方のポイントを解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年11月19日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う (又は受ける) 上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。
- はじめに
- GDPガイド
- GDP関連の文書管理
- GDP委受託契約と品質協定書
- GDP契約・取決め書の締結範囲
- GDP契約・取決め書の締結例
- GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
- 製品調達元 (サプライヤ) との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
- 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
- 運送業者との品質協定書の内容例
- GDPガイドで必要とされる手順書例
- GDPガイドで必要とされる記録類
- 手順書の作成
- 記録を含む文書管理の留意点
- GDP監査
- 監査の計画とタイプ
- 監査のタイプ
- 定期監査
- “承認前査察”対応監査
- 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
- 問題が生じた際の特別監査 (For Cause Audit)
- 新規事業の業者選定のための事前監査
- 監査頻度
- 基本監査頻度の評価例
- 監査の準備
- 監査モジュール
- 監査計画
- リード監査員の役割
- 監査アジェンダとその例
- 参照GDPガイドライン
- 監査の実施
- 監査員の最大の敵とは?
- 現場ツア
- 留意点
- 見どころ・勘どころ
- 書類確認
- 留意点
- 進め方
- 必要とされるSOP類
- 盲点となりそうなもの
- PIC/S GDPガイドにおける温度とは?
- 監査中に心掛けること
- チェックリスト
- 項目例
- 事例
- 指摘事項のまとめ
- CRITICALな指摘事項
- MAJOR な指摘事項
- MINORな指摘事項
- 指摘事項のまとめ方の例
- 指摘事項のグループ化
- 指摘事項のグループ化とランク付け
- 講評資料作成
- 監査のレポートとフォローアップ
- 監査レポートのまとめ方の例
- 監査レポート目次例
- 監査の報告とその評価例
- 監査のフォローアップ例
- トラブルを回避するためには
- 監査の事例
- 指摘事項の事例
- おわり
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。