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治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化

日米欧の違いや取扱いに迷うケーススタディーから学ぶ

治験におけるGlobal目線での安全性情報の収集・取扱いの相違とその明確化

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年10月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　Global開発時における安全性情報収集・取扱いの違いを学び、日本の治験として実施しなければいかない事項を明確化する。
　本講習を受講することにより、治験時におけるGlobal目線での安全性情報の収集の重要性を明確化させ、今後業務に有効に反映させられる。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の印象
    2. PMSとPVの違いとは?
    3. 結局PVとは?
  2. 基礎知識の整理
    1. 日米欧の原資料等の考え方
    2. 基本患者情報について
    3. 合併症・既往歴について
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは?
    2. Special situationとは?
    3. 根拠資料の収集について
    4. 「悪化」と「悪化傾向」について
    5. 治験薬投与前の有害事象について
    6. 妊娠について
  4. 評価について
    1. 関連性評価について
    2. 重篤性評価について
    3. 新規性について
  5. SAE発現日について
  6. Global開発に関連した事項について
  7. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

ケーススタディー (抜粋)

  • Regulationの相違に伴う当局報告要件に及ぼす影響について
  • ICHと日本の法規制の違いによる症例の取り扱いに及ぼす影響について
  • 情報収集時の確認要件の相違による影響について
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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