異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。
　そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。そして、国内市場における事業戦略立案の勘所、そして実際の海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。

1. 体外診断薬事業の海外展開
   1. メリットとデメリット
   2. 他の事業分野の海外展開との類似点と相違点
      • 規制
      • ニーズ
      • 技術
      • 商習慣
2. 各国の薬事規制概要
   1. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
   2. 海外市場参入の規制面に絡む注意点
   3. 各国のクラス分類 (日米欧)
      • 日本:クラス分類と規制区分
      • 日本:体外診断薬クラス分類例
      • 米国:FDAのIVDクラス分類
      • 米国:FDA申請のパス
      • 欧州のIVDクラス分類
      • CEマーキングに向けた性能基準と設計開発プロセス
   4. 薬事規制対策の詳細と勘所
      • 米国
        • FDA対応における注意点
        • IVD化のde novoパス
        • Q – Sub の種類 (JPMDDより)
        • Q – subに必要な情報
        • 米国人が理解できるバリデーションのやり方
        • バリデーションマスタープラン
        • マスタープランとプロジェクトプラン
        • テンプレートの事例
      • 欧州
        • 現行規制
        • 欧州の動き (IVD)
        • 欧州IVDR施行スケジュール
        • IVDRプロセス
   5. 海外におけるソフトウエア対応
      • ハーモナイゼーション現状 (ソフトウエア)
      • 米国FDAのディシジョンツリー
      • 欧州MDDのディシジョンツリー
3. 国内・海外における体外診断薬の事業戦略構築
   1. 体外診断薬の国内市場概況
      • 検査分野別市場推移
      • 国内分野別売上金額推移
      • 体外診断薬項目別売上金額推移
   2. 海外市場概況
      • 市場規模と地域別市場特性
   3. 地域別規制・商習慣・ヘルスケア技術トレンド概略
      • 米国
      • 欧州
      • 中国
      • イスラエル
      • シンガポール
      • 韓国
      • インド
      • 東南アジア
   4. 内外対比でみる体外診断薬市場
      • 地域別の体外診断薬技術トレンド
      • 地域別の測定項目や商品のニーズ
      • 地域別の顧客セグメント特性
      • 日米欧迅速検査市場特性とトレンド予測
4. 事業戦略策定に向けて
   1. 国内事業戦略に向けての留意点
      • 区分など最初に考えるべきこと
      • ターゲット市場
      • 商品設計
      • 商品開発で使えるリソース
      • 参入形態の選択
   2. 海外事業戦略策定に向けての留意点
      • 最初にやるべきこと
      • 事業性の判断
      • ターゲット市場
      • 商品設計
      • 薬事対応
      • 参入形態の選択
      • 参入に際して準備すること
      • 論文の仕立て
      • 海外市場展開で使えるリソース
      • 販売チャンネル
   3. LDTビジネス
      • 事業シナリオの考え方
      • 米国におけるLDTの現状
      • 日欧におけるLDTの現状
      • LDTとして成立させるための要件
      • バリデーション (コンパニオン診断の場合)
      • IVDとしての申請留意点
   4. 米国における主要検査センター
   5. 食品検査市場概況
      • 国内外食品検査市場概況
      • 有力パッカーの概況
   6. 地域における現地ビジネスの機能や組織
      • 米国医療機器系企業における職務
      • 米国で事業開発を行う人材の要件 (業務要件)
   7. 国の支援について
      • 意外と知られていないこと
      • 市場の調べ方
      • 市場調査で自社で準備すること
   8. 海外展開時の盲点課題
      • Data integrity (データの完全性)
      • データの完全性について
• 質疑応答