技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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臨床研究において比較することは最も重要な基本です。比較すると言っても、対照より優れることを示す優越性とある一定の値以上に劣ることがないことを示す非劣性では試験デザインや計画・実施・解析において異なることが多くあります。
本セミナーでは、非劣性試験を計画・実施・評価する上で、重要となる分析感度、非劣性限界値の設定、目標症例数の設定、解析結果の解釈など事例や2016年に米国FDAから公表されたガイドラインを通じて解説します
医薬品・医療機器開発やエビデンス構築のための臨床研究をより効率良く進める上で、比較対照試験デザインの一つである非劣性試験は重要な役割を担います。
本講習会では、統計の専門家以外の方が非劣性試験の特徴やメリット、デメリットを優越性試験と比べ適切に理解することにより、効果的なエビデンス構築に繋がるように必要となる統計学の基礎知識などを解説します。
発行年月 | |
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2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |