本講座では、グローバル化が進む製薬企業においてCMC申請資料の構成を日本だけでなくより広い視点から理解し研究開発体制整備をすることが効率的な資料作成や適切な照会事項対応が可能になることを解説する。試験記録から試験報告書、試験報告書から申請資料作成をシームレスに行える体制の構築に欠かせない要素として、試験報告書作成定着、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上を取り上げ、課題と解決および効果について紹介する。
　本体制整備により迅速な照会事項への回答書作成も可能となる。海外からの導入品日本申請の場合にも本体制は機能するが、いくつかの留意点が必要であることにも触れたい。

1. CMC申請資料の構成と特徴
   1. CTDの構造について
   2. 日本と欧米・アジア地区など地域間の相違
   3. 開発段階・申請区分による違い
   4. 必要とされる薬事規制知識
2. CTDで要求されている記載項目
   1. 原薬関係
   2. 製剤関係
3. 効率的な資料作成体制整備
   1. 体制概要
   2. 課題と対策
      • 試験報告書作成の定着
      • 執筆ルール確立
      • 電子・紙資料の保管ルール確立
      • 自己チェックスキル向上
      • 査読留意点
      • 導入品の留意点
   3. 効果と体制の維持管理
4. 照会事項対策
   1. 照会事項の分類
   2. 回答書作成の留意点
   3. 導入品回答書作成の留意点
5. まとめ
• 質疑応答