技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成
バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成
～申請時に必要なスケールアップの同等性を示すデータとは / スケールアップ時の同等性・同質性をどうやって示すのか～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月6日(木) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品の生産性向上のため、開発段階においてスケールアップを行うことが行われますが、製造に高度な品質管理を行う必要があり、また申請時にスケールアップの同等性を示すデータが必要となります。本講座では技術課題および規制要件について実例をご紹介し、どのようにスケールアップを行ったらよいかを学んでいただきます。
- はじめに
- スケールアップとは?
- 開発におけるスケールアップの実施時期
- スケールアップに伴う品質管理
- 製造工程と工程管理
- 開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
- スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか
- コンパラビリティ評価のストラテジー
- スケールアップして実際どうなったか?
- スケールアップしても品質が同等であることを示す
- 培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?
- スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
- 生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
- スケールアップにおける技術課題
- 細胞播種密度と生産性
- 培養終了 (回収) 時の生存率と品質の関係
- シングルユースシステム、ステンレスシステムのメリット・デメリット
- スケールアップにおける品質の同等性評価
- スケールアップ時に必要とされる評価
- 培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
- 申請資料作成のポイント
- 異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
- スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
- 異なるスケール (A及びB) の製造工程管理結果例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |