技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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安全性情報の担当者が、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。
臨床検査値は客観データであるため、数値を示すことで意義を果たす。しかし、臨床現場で議論を行う際には、慣用的に「肝機能が上がった」「BUNCREが上がった」などの表現が用いられる。ここで「肝機能が上がった」は肝胆道系の検査データが異常高値を指していることが多い。
肝胆道系の検査項目には大きく2つに分けられる。肝細胞のダメージマーカーとしてAST、ALTが高値となっている場合に「肝機能が上がった」と表現する場面、肝臓の機能マーカーとして使用される場合のアルブミンやアンモニアなどがあり、これらはどちらが異常となっても、『肝臓の機能』は上がっておらず、下降していることが多い。
本研修は有害事象を判定するためにしばしば利用される検査項目について、1) 臓器の軽度~重度ののダメージによる変動、 2) 臓器の機能が損なわれた状態を反映するなど、検査結果が意味することを理解し、適切に用語を選択できるようになることを目的とする。
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |