臨床試験の肝は研究計画である。良い研究計画を策定するために科学面での理想を追求することは大切であるが、臨床現場になじむよう実施可能性を保つことも大切である。両者のバランスをとるには、統計学の知識が必須である。単純に「解析で統計学を利用するから」という見方もできるが、臨床試験そのものが統計学という土台の上で実施されているという見方をするべきである。
　本セミナーでは、臨床試験の計画と解析に必要な統計学の基本を解説する。統計学は単体で学ぶより実例に対応させて学ぶと効率的であるため、本セミナーでは臨床試験に対応させて統計学を解説していく。本セミナーは座学であるものの、学んだことを自分の言葉で考えられる実例や演習問題を随所に取り入れた構成にする。

1. エビデンスと臨床開発
   1. 薬事承認と診療ガイドライン
   2. 臨床的仮説の探索と検証
   3. エビデンスの積み上げ
2. 臨床研究に必要な統計学の基礎
   1. 全数調査と標本調査
   2. データの記述と統計的推測
   3. 仮説検定とp値
3. 探索的臨床試験の計画と統計解析
   1. アウトカムの選定
   2. サンプルサイズ設計
   3. 研究計画と解析方法の対応
4. 検証的臨床試験の計画と統計解析
   1. 多重比較
   2. 解析方法の選択
   3. 生存時間データ
• 質疑応答