第1部 シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法及び企業の対応

～3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点～

(2018年8月28日 10:30〜13:00)

　医薬品容器・医療機器用材料としては、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連の調和は微粒子のみであり、3極の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的である。
しかし、産業界では、欧米同様に食品包装用原料樹脂使用が定着している現状がある。そして、この食品包装用樹脂は、本年6月7日、食品衛生法が改正され、日本独自の業界自主基準から国の制度への転換が決まった。
　又、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。又、原材料に関する規定はないが、医薬品容器の基準準用が定着している。
　本講では、3極薬局方の規制状況と企業の対応、質問の多いマスターファイル制度とガンマ線滅菌照射の現状、厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医療分野に使用される材料の概要
   • プラスチック・ゴム・ガラス
   • 材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
4. 日本の医薬品包装規制:日本薬局方 (JP) 、第17改正
5. 米国の医薬品包装規制:米国薬局方 (USP) 第40版
6. 欧州の医薬品包装規制:欧州薬局方 (EP)
7. 3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
8. 医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
9. 良くある質問
   1. 医療用原材料マスターファイル制度の現状
   2. 医療材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
10. シリンジ・注射剤容器材料のまとめ
11. トピックス :厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響
12. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
13. 想定される問題点と企業の対応
14. まとめー企業におけるリスク管理の進め方 –
15. 参考資料と情報入手先
• 質疑応答・名刺交換

第2部 プレフィルドシリンジの材料選定・設計と最新動向

～PSFプラスチック材質の特性/品質基準と最新のシリンジ、キット製品情報～

(2018年8月28日 13:45〜16:30)

　プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
　今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。

1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
   1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験
      • プラスチック容器試験
      • 新規バレル樹脂の生物学的試験
   2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
   3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
   • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
   • 使用性に関する設計時の留意点
   • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
   • ガスケット径と密封性
   • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
   • トップキャップの密封性
   • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
   • 試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
   • 生産例と工程管理
   • バリデーション
7. 特長的なプレフィルドシリンジ製品と無新注射の紹介
   • 機能付加したシリンジ製品の紹介
     • ICタグ機能
     • 皮内投与
     • ペンタイプ等
   • 無針注射
8. シリンジ、キット製品等の最新動向
   • パリで開催されたDDS関連の展示会Phermapack Europeから、最新のシリンジ、キット製品等を紹介する。
• 質疑応答・名刺交換