医療機器は、既承認の類似機器との差分を明確にし、差分や新規部分の有効性と安全性が非臨床試験で証明しきれないものについて申請書に臨床試験成績 (治験) の添付が要求されます。PMDA相談時に相談者側が十分な知識がなければ適切な協議もできず、PMDAが要求を全て対応することとなり、その投資回収性から開発中止の選択を迫られるケースも少なくありません。
　本講習では、設計開発プロセスにおける治験の位置づけとPMDA相談時のポイント、GCP省令の概要、治験デザインと費用の目安、試験実施計画の考え方、社内組織体制などの全体像について基本を習得してもらうことを目的としています。

1. 医療機器の設計開発プロセスにおける治験の位置づけ
   1. 治験は何故要求されているのか
   2. 臨床試験とは
   3. 承認申請で要求される臨床試験成績の種類
   4. 臨床評価報告書の概要
   5. 医療機器治験の種類と治験届出
2. 医療機器治験の特徴と治験デザインの検討
   1. 医療機器と医薬品の違い
   2. 治験の一般的な流れ
   3. PMDA相談の種類と選択、利用上のポイント
   4. 治験デザイン検討時のポイント
   5. 治験デザインと費用の検討方法
3. 医療機器GCPの概要
   1. 医療機器GCPの目的と骨格
   2. 医療機器GCP省令・ガイダンスの内容
   3. 医療機器GCPの要求事項
   4. 医療機器GCP適合性調査
4. 治験の準備
   1. 社内体制の構築
      • 人員
      • 設備
      • 手順書
   2. 個別治験の準備
      • 契約
      • 手順書
      • 各種文書
   3. 基本文書
      • 治験実施計画書
      • 治験機器概要書
      • 症例報告書案
      • 同意説明文書
   4. 治験機器の製造、品質管理
   5. 医療機関に要求されるその他の書類
• 質疑応答