技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2018年6月12日 10:30〜15:15) ※昼食休憩含む
医療機器開発においてリスクマネジメントは必須の実施事項である。ISO14971に準拠してリスクマネジメントを行うことになっているが、ISO14971を読んだだけではリスクマネジメントを実施しがたい。安全に対する基本的な考え方から、ISO14971に基づく手順を解説し、リスクマネジメントの全体像を理解する
~人工呼吸器と関連モニタリング機器に対する実施例~
(2018年6月12日 15:30〜17:00)
医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) を基にして実施する必要がある。特に、この国際規格が要求するリスク分析とリスク評価は、慣れないと取り組みが難しい作業である。
講演では、このリスク分析とリスク評価について、人工呼吸器と呼吸機能モニタリング機器を例にして具体的に解説する。また、関連国際安全規格の活用によるリスクアセメントの作業効率化についても説明する。
発行年月 | |
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2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |