今年、大幅に改正されるGMP省令の目玉のひとつは、GMPへのマネジメントシステムの導入である。マネジメントシステムのめざすことは、製品・プロセス・システムの継続的改善であり、帰結すべきは患者満足である。そのためのキーワードは、“PQS“”製品品質照査“”CAPA“である。三つのキーワードについて効果的な運用の仕方のポイントを解説します。

第1部. 医薬品品質システムモデルと品質マニュアル作成・運用での留意点

～システムモデルの見える化及び手順書及び記録の事例

　『医薬品品質システム (PQS) 』『マネジメントレビュー』などを取り込み、新GMP省令は2018年に抜本的にリニューアル化 (改正) される見込みである。このセミナーで新GMP省令について主要な改正点のポイントを解説します。引き続き、医薬品品質システム (PQS) モデルのポイント及び運営の基本となる品質マニュアルなど手順書類作成の“こつ”及び“マネジメントレビューの留意点を平たく解説します。

1. GMP省令改正の動向～どこが変わるか?
   • GMP省令改正の狙い目と主要な改正のポイント
2. 今後求められる“継続的改善”につなげていくための医薬品品質システムとは?
3. 事例及び図解で学ぶ～医薬品品質システムモデルのポイント
   • 製品品質の継続的改善
   • 医薬品品質システムのプロセス構成及びプロセス相互の関連図
   • 医薬品品質システムの運用モデル
4. 知っておかなければならない、医薬品品質システムにおける経営陣の責務
5. 事例で学ぶ～品質システムを運営する品質マニュアル
   • 関連文書及び文書体系及び組織及び責任と権限
   • 品質方針及び品質計画の策定と進捗管理
   • マネジメントレビュー (手順書及びフォーマットを含む)
   • 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
   • 是正措置及び予防措置 (CAPA) システム (手順書及びフォーマットを含む)
   • 変更マネジメントシステム (手順書及びフォーマットを含む)
   • 知識管理 (手順書及びフォーマットを含む)
6. 事例で学ぶ～マネジメントレビュー実施記録
7. 小演習
• 質疑応答

第2部. 製品品質照査の効果的活用のポイント

～統計的手法及び改善に結びつけるための“コツ”

　製品品質照査は、工程の恒常的な安定性とその課題 (潜在的な諸問題の有無⇒CAPAの要否判断) を明確にするために実施されるレビューである。製品品質照査の結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、効果的なCAPA及び継続的改善に結びつける原動力である。マネジメントレビュー・医薬品品質システム及び製品品質照査は、GMP省令改正の目玉であり、医薬品品質システムやPIC/Sを踏まえ、製品品質照査の効果的活用と継続的改善のポイントについて解説します。

1. 製品品質照査とは? その効果的活用法と継続的改善へつなげるポイント
2. 製品品質の照査に関する不備 ～PMDA/FDAのそれぞれの着眼点とは
3. GMP事例集/2013年における製品品質の照査
4. 製品品質照査における品質リスクマネジメントの活用について
5. 製品品質照査の進め方及び製品品質照査に関するフローチャート
6. 時系列データの分析の進め方～分析及び読み解く方法
7. 製品品質照査における工程管理図の活用
8. 工程能力指数による評価
9. 日常的な製造管理・品質管理における照査の推進
10. 製品品質照査の実際
    • 重要工程の工程管理値及び試験結果に対する品質照査
    • 規格に適合しないすべてのロットに対する品質照査
    • すべての重要な逸脱又は不適合に関連する調査内容に対する品質照査
    • 工程又は分析方法にいての変更に対する照査
    • 安定性モニタリングの結果に対する照査
    • 品質に関連する全ての返品・苦情及び回収に対する照査
    • 是正処置の妥当性に対する照査
    • 製品品質照査の記録事例
11. 製品品質照査報告書記載例 (2013年厚生労働科学研究) 紹介
12. 製品品質照査に関する考え方 (2016年大薬協ソフト事例) 紹介
13. 小演習
• 質疑応答

第3部. 継続的改善に結びつけるためのCAPA (是正予防・予防処置) 導入及び運用のポイント

　CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」をサポートする原動力である。是正・予防措置 (CAPA) の導入手順を、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。

1. なぜ是正措置・予防措置 (CAPA) が重視されるか?
2. 国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
3. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
4. 効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の手順 (事例)
5. 逸脱における根本原因分析事例
6. 遡及調査
7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
8. 修正措置 (応急処置)
9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
10. 横展開/予防処置の要否⇒予防処置
11. 小演習
• 質疑応答