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PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文・ひな形) ・図面作図例/記載内容のレベル感と査察の印象を良くする方法

～査察の印象をよくするSMFの考察、指摘を受ける内容～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、英文作成時に参考となるガイドライン、参考としない方がよいガイドライン、手順書の作成事例、GMP査察対応において英訳する手順書、査察時のOHP、応対の基本について解説いたします。

開催日

  • 2018年4月19日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • サイトマスターファイルの理解
  • 図面作図例
  • 査察の印象を良くするSMF
  • 査察で指摘を受ける内容
  • サイトマスターファイルの英文ひな形を参考として作成が開始できること
  • 海外当局への査察対応について理解

プログラム

　PIC/S GMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/S GMPに従って実施される。サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、理解が進んでいない事と日本では英語化のひな形も示されていない。
　このセミナーでは、 (1) サイトマスターファイルの理解 (2) サイトマスターファイルのひな形 (3) 海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成が開始できることを目的としたい。

  1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
    1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
    2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
    3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
    4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
  2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
    1. 製造業者の一般情報
    2. 人員
    3. 製造施設・製造機器
    4. 文書化
    5. 製造
    6. 品質管理
    7. 委託製造・試験
    8. 物流。苦情・回収
    9. 自己点検
    10. 添付資料:図面作図例
  3. 査察対応 (査察をスムーズにクリアーするには) :副題として査察の印象をよくする方法
    1. 査察準備
    2. 査察の準備 (工場側) 事例
    3. プレゼンテーションと準備資料例
    4. 査察に際し英文化する資料と準備資料
    5. 査察官への心得
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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