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データインテグリティ 2日コース

データインテグリティ 2日コース

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2018年1月30日(火) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

2018年1月29日「GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応」

　データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. システムとしての文書
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
  2. QA活動における文書管理
    1. ICH Q10業務 (経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
    2. ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
    3. 変更管理
    4. CAPA
    5. 自己点検
    6. 教育訓練
  3. QC活動における文書管理
    1. サンプリン
    2. 試験検査 (データ管理)
    3. 分析装置の管理とCSV
  4. 製造関連の文書管理
    1. 製造指図記録書
    2. 衛生管理
    3. 設備機器の点検校正
    4. 倉庫管理
  5. 文書におけるCSV管理
    1. データインテグリティ
    2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • 質疑応答・名刺交換

2018年1月30日「規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応」

データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

  1. はじめに
  2. Data Integrityとは?
    1. Data Integrity 問題の経緯と影響
    2. Data Integrity ガイダンス
    3. Data・Meta data (メタデータ)
    4. Data lifecycle (データライフサイクル)
    5. ALCOAの原則
  3. 規制当局査察の指摘事例
    1. QCラボ編
    2. 製造管理編
    3. コンピュータ化システム編
    4. 品質システム編
  4. 弊社GMP監査の指摘事例
  5. 今後の対応
    1. Data integrity問題への対応
    2. 生データや元データの取扱いへの対応
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 中川原 愼也 氏
    中間物商事 株式会社 品質保証部
    部長
  • 森 一史 氏
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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