本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。またGMP適合性調査時の対応方法についても説明いたします。承認後の変更 (一変・変更登録・軽微・承継) の記載方法についても説明いたします。

1. 3.2.S から2.3.S の作成
   1. S.1 一般情報
   2. S.2 製造
      1. S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      2. S.2.3 原材料の管理
      3. S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
      4. S.2.5 プロセスバリデーション
      5. S.2.6 製造工程開発の経緯
   3. S.3 特性
   4. S.4 原薬の管理
      1. S.4.1 規格及び試験方法
      2. S.4.2 試験方法
      3. S.4.3 分析法バリデーション
      4. S.4.4 ロット分析
      5. S.4.5 規格及び試験法の妥当性
   5. S.5 標準品又は標準物質
   6. S.6 容器及び施栓系
   7. S.7 安定性
2. 2.S から申請書 (MF) へ
   1. 共通ヘッダ
   2. 別紙規格について
   3. 製造方法
   4. 規格及び試験方法
   5. 原薬等の製造所
   6. 備考
3. 照会・GMP適合性調査への対応方法
4. 承認後の変更
   1. 変更登録
   2. 軽微変更届
   3. 原薬等登録原簿登録承継届
5. 参考通知
• 質疑応答・名刺交換