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CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント

CTD第3部からQOSへの落とし込み方法と申請書作成・一変軽微記載方法のポイント

～海外CTDからの申請資料作成～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年1月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　本講演では、まずCTD第3部よりQOS への落とし込み方法につき概説します。次に、QOS より申請書作成のポイントにつき説明いたします。また同時に、申請書・QOS 記載の要点である製造方法・規格及び試験方法記載時の注意点につき概説します。またGMP適合性調査時の対応方法についても説明いたします。承認後の変更 (一変・変更登録・軽微・承継) の記載方法についても説明いたします。

  1. 3.2.S から2.3.S の作成
    1. S.1 一般情報
    2. S.2 製造
      1. S.2.2 製造方法及びプロセス・コントロール
      2. S.2.3 原材料の管理
      3. S.2.4 重要工程・重要中間体の管理
      4. S.2.5 プロセスバリデーション
      5. S.2.6 製造工程開発の経緯
    3. S.3 特性
    4. S.4 原薬の管理
      1. S.4.1 規格及び試験方法
      2. S.4.2 試験方法
      3. S.4.3 分析法バリデーション
      4. S.4.4 ロット分析
      5. S.4.5 規格及び試験法の妥当性
    5. S.5 標準品又は標準物質
    6. S.6 容器及び施栓系
    7. S.7 安定性
  2. 2.S から申請書 (MF) へ
    1. 共通ヘッダ
    2. 別紙規格について
    3. 製造方法
    4. 規格及び試験方法
    5. 原薬等の製造所
    6. 備考
  3. 照会・GMP適合性調査への対応方法
  4. 承認後の変更
    1. 変更登録
    2. 軽微変更届
    3. 原薬等登録原簿登録承継届
  5. 参考通知
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 高橋 真一郎 氏
    株式会社 MICメディカル
    シニア薬事コンサルタント
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会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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