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製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)

製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)

~ICH E6 (R2) での要求・TMF/電磁化のポイント~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年1月24日(水) 13時00分16時30分

プログラム

 GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File (TMF) の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

  1. 治験関連文書とTMF
    1. 必須文書とTMF
    2. ICH E6 (R2) での要求
    3. 各国の規制動向
  2. 電磁化・電子化とは?
    1. 電磁化と電子化の違い?
    2. メリット
    3. デメリット
  3. 国内における電磁化・課題
  4. eTMFシステム
    1. eTMFシステムとは?
    2. メリット
    3. デメリット
    4. 国内ベンダーの状況
    5. 導入のポイントや課題
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
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主催

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