技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座

医薬品開発を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座

~試験計画時において考慮すべき統計的事項/結果の報告と解釈~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、医薬品開発における計画書の作成・結果の解釈に必要な統計の基礎知識を習得できる講座です。

開催日

  • 2018年1月22日(月) 12時30分 16時30分

プログラム

 臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうことが多い。
 本講座では、そのような方々を対象に、統計的推測の基本的な考え方をわかりやすく説明するとともに、臨床試験のデザイン及び、臨床試験で日常的に用いられる統計解析手法について、実例を中心に教え、計画書の作成並びに結果を解釈するうえで必須となる統計基礎知識を習得することを目的とする。

  1. 医学研究における統計学の必要性
    1. データのバラつきと要約統計量
    2. 様々な効果指標とその推測
    3. 群の比較
    4. 仮説検定の考え方
    5. 変数の型に応じた解析方法
  2. 試験計画時において考慮すべき統計的事項
    1. 症例数設計
    2. ランダム化の方法
    3. 試験デザインの構成
    4. 解析対象集団
  3. 結果の報告と解釈
    1. ランダム化比較試験報告に関するガイドライン
    2. 部分集団解析
    3. 感度解析の役割

会場

江東区文化センター

3F 第2研修室

東京都 江東区 東陽四丁目11-3
江東区文化センターの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/17 実験計画法のためのデータ解析・ベイズ最適化の基礎と材料・プロセス・装置設計への適用・最新事例 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/28 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)