技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年1月11日 10:30〜12:30)
企業の製品開発において、近年、「オープン・イノベーション」という言葉が使われる機会は多いが、そもそもオープン・イノベーションとは何かについて整理する。そして、その代表的な形態としてライセンス・イン/アウトや共同研究があるが、いざ実践するとなると、なかなかそれらは成果に結びつかない。失敗要因を明らかにすることにより、成功させるためのポイントを提示する。
なお、本講演では、知識集約型の製薬産業を例にして説明していくが、まとめとして、本講演で得た結論は他産業でも応用可能であることを示す。
(2018年1月11日 13:30〜15:00)
(2018年1月11日 15:15〜16:45)
低分子開発化合物の医薬ライセンス全盛時代が過ぎ、契約満了による提携解消が増えています。さらに、最近では欧米で医薬ライセンス契約の中途解約数が増加していることが話題になっています。契約満了時の解約に比べて開発中や販売中に契約を解消する場合には多くの課題があります。 そこでここでは、まず契約満了時の留意点について整理します。これを踏まえて中途解約の要件や契約満了時とは異なる留意点について考察したいと思います。 最後に、中途解約増加の背景についても触れたいと思います。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/2/27 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/4/28 | バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |