技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年12月5日 10:30〜12:30)
医薬品と医療機器 (デバイス) を組み合わせて製品化するコンビネーションプロダクトの開発では、医薬品の開発とデバイスの開発を同時進行で進める必要があるため、単独の医薬品、医療機器の開発より開発プロセスが複雑になります。 また、デバイスの開発は、医薬品開発以上にユーザビリティーを重視するため、医療現場での使用環境を十分に理解し、設計に反映させることが必要です。
本講座では、コンビネーションプロダクトの開発に必要な要素を明らかにすると共に、使用環境をチェックするポイント、薬剤とデバイスの相互作用に対する注意点などをお話しします。
(2017年12月5日 13:30〜16:30)
コンビ製品は、これからの医療技術の中で重要な位置を占めるものです。現場の効率化や、安全性の向上はもちろん、より積極的に、患者さんのQOLの向上など、多くの期待が寄せられています。このため、多様な製品が創出されています。また、それらに合わせて、法規制をより良いものに変化していく動きもあります。 薬機法への対応は、その技術の本質を見つめ、どう準備していくのかが鍵です。
市販後までを見通した手続きのコツはもちろん、医療従事者としての視点から、医工連携、開発や製造の留意点、新規医療技術の視座を与える内容とします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
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2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン |
発行年月 | |
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2016/12/26 | 手術用シーラント材・癒着防止材の利便化向上を目指した製品開発 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |