技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器ビジネスにおけるCROの選定と管理

医療機器ビジネスにおけるCROの選定と管理

~薬事申請から製造販売後評価・安全管理活動における外注管理~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、治験・申請業務から安全管理活動までの様々な実務におけるCRO選定の際の注意点と管理のノウハウを詳解いたします。

開催日

  • 2017年11月27日(月) 13時00分 16時30分

プログラム

 ERPを目的として、医療機器企業においてもCROの活用が進められています。その受託業務は治験に始まり、申請業務から安全管理活動までの様々な実務に及んでおり、さらに広汎な経験に基づいたコンサルティング業務を行うまでになっています。本講義では、CROを選定する際の注意点と管理のノウハウについて解説します。

  1. 外注業務を選定する
    • 治験
    • 薬事申請
    • 保険申請
    • 製造販売後評価
    • 安全管理活動
    • コンサルティング
  2. CROを選定する
    • 選定基準
    • 選定方法
  3. 外注業務を管理する
    • 管理体制
    • 管理方法
    • リスクヘッジ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 中崎 知道
    ミッドケープ・アンド・カンパニー 株式会社
    代表取締役

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2025/4/3 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン
2025/4/7 QMSRポイント解説 オンライン
2025/4/9 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Bコース 実務編) オンライン
2025/4/10 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/10 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/11 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/11 EpiSensAを用いた皮膚感作性試験代替法の手技・使用判断 オンライン
2025/4/14 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 オンライン
2025/4/14 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/15 医療機器業界入門 オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点