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アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点
アジアのPV (ファーマコビジランス) 規制 / 開発中から市販後までの安全性報告の留意点
～医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件 / アジア主要国PV規制の概要と留意点 / 治験～市販後の個別症例・定期報告要件、RMP要件 等～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、中国・韓国・台湾・インド・シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピンといったアジア各国のファーマコビジランス規制と独自要件、対応について解説いたします。
開催日
- 2017年11月21日(火) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GVP Module IX に関連し2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンス
- ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組み
- Pharmacovigilance SystemとQuality Management Systemの関係
- EMA PV査察-MHRA (英国当局) によるEMA査察の経験から
- 求められるQuality management Systemとは
プログラム
アジア主要国における医薬品の開発中から市販後までのPV規制概要と実際の紹介いたします。また、欧米との違いや各国独自の要件等を踏まえ、アジアにおけるPV全般と留意点を解説いたします。
規制概要、実際の運用例を通し、アジアにおける医薬品安全性情報の取り扱いや当局報告、アジア各国の独自要件及び留意点を理解し、自社・組織の体制や手順整備に役立てていただけます。
- アジアPVの特色
- アジア主要国PV規制の概要と留意点
(治験～市販後の個別症例・定期報告要件、RMP要件 等)- 中国
- 韓国
- 台湾
- インド
- その他 (シンガポール・マレーシア・インドネシア・タイ・フィリピン)
- 個別症例報告 (SUSAR, AE or ADR?) とタイムライン
- 集積報告 (DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
- RMP要件
- アジアPVにおける課題と留意点
- 「書かれていない」要件 – 規制と実際の運用の違い
- 全体的な厳格化傾向と変化の目まぐるしさ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。