技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP教育における偽証/隠蔽防止と逸脱・ヒューマンエラーを報告できる環境づくり

GMP教育における偽証/隠蔽防止と逸脱・ヒューマンエラーを報告できる環境づくり

~風土づくり並びに逸脱・異常を報告してくれた場合のマネージメントの対応~
東京都 開催

開催日

  • 2017年10月23日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 重大な品質問題が生じた時の実際のマネジメント対応例
  • 作業者が隠蔽をした事例とその対応
  • 風土創りの実際の事例

プログラム

 エラーには、①うっかりしたもの、②仕組みが悪いもの、③避けられないもの以外に、意図したルール違反が招くものがある。GMP実施していても、ルール違反と認識されずに行われている作業が多くある。これを無くすことが品質保証では重要になる。
 また、最近大きな問題となってきているのもこの偽造/偽証行為の隠蔽である。そこには責任者の関与が大きく影響している。なぜ隠蔽を図ろうとするのか、それを行うことがさらに大きな問題になることを理解することになる。そして、部下に隠蔽を行わせないためにどうするか。それには風土づくり並びに逸脱・異常を報告してくれた場合のマネージメントの対応が大きく依存している。風土創りのためにどうすればよいかを多くの実際の事例を紹介しながら対策を紹介する

  1. エラーはどうして起きるか
    1. 方法
    2. 環境/設備
    3. マネイジメントエラーの考えと対応
  2. 大事故から学ぶこと
    1. トレーサビリティの不備&知識不足が引き起こした食中毒
    2. ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災
    3. 人のミスと見えて実は背景にミスを引き起こしやすい背景があった飛行機ニアミス
    4. SOPミスによるトンネル内火災事件と反省を次に生かす
    5. 知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故
    6. 人に優しくしないことが引き起こした列車脱線事故
    7. 津波による原発事故の想定外と片付ける危険
    8. 設計段階でリスクをどれだけ低減するか
  3. 医薬品製造の品質トラブル
    1. ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
    2. 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
    3. 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
    4. 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
    5. 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
    6. ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
    7. 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去
      (製造販売承認書からの逸脱)
    8. 処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明
  4. 偽造、隠蔽の事例
    1. 品質問題が経営に影響
    2. 品質 (偽造・隠蔽) 問題が経営に影響
    3. ルール無視を放置したことによる船建設中の大火災
    4. 知識不足とルール違反が引き起こした臨界事故
    5. 津波による原発事故の想定外と片付ける危険
  5. 医薬品産業での偽造、隠蔽の事例
    1. 内部報告での製品回収事例
    2. 厚生労働省の改善命令より
    3. 他産業の事例
  6. 当局の偽証を防止する施策
    1. 和歌山県の原薬業者の問題点
    2. 無通告査察とその実際
  7. 重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例
    1. 報告すると製品回収のリスク、報告しなければ製品回収はないとの狭間のジレンマ
  8. 作業者が隠蔽をした事例とその対応
    1. 試験を実施しなかった
    2. 意図的にSOPを遵守しない
  9. なぜ作業者は報告しない/隠蔽するのか
    1. 隠蔽の意識がない行為
    2. SOPに対する軽視
    3. 風土の問題
    4. マネージメントの問題
  10. GMP (性悪説) を高めるための日本的品質保証 (性善説) の運用
  11. 3H (初めて、変更、久しぶり) – 5H (犯罪、普段と違う追加) 教育
  12. 地雷 (品質問題) を埋めない、先送りしない、自爆を恐れない
    1. 地雷を埋める行為
    2. 地雷が見つかった時のマネージメント
    3. 評価はその品質問題を起こした人であり、その時対応した人でない
  13. 風土づくりの事例 (よい風土がトラブルを減らす)
  14. 人が創る品質 (製造に誇りを持つ)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
講演順序・プログラムは変更となる場合がございます。予めご了承ください。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2017/10/23 無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座 東京都
2017/10/23 データインテグリティの要点と具体的対応 東京都
2017/10/24 HTA (医療技術評価) での客観性のある費用対効果分析 東京都
2017/10/24 化粧品の微生物管理と防腐・抗菌性試験実施のポイント 東京都
2017/10/25 ヒューマンエラー対策・対応と防止に向けた人材育成 東京都
2017/10/25 体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎 東京都
2017/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都
2017/10/25 ICH M4EガイドラインをふまえたCTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性 東京都
2017/10/26 総括報告書やCTD等作成のための統計手法・結果の解釈と表現方法 東京都
2017/10/26 医薬品マーケティングにおける最適なSTP設定手法 東京都
2017/10/26 GCP実践講座 東京都
2017/10/26 「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 + 「品質分析試験・免疫原性評価」 (2日間) 東京都
2017/10/26 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 東京都
2017/10/26 バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例 東京都
2017/10/27 海外規制当局GMP査察対応 東京都
2017/10/27 バイオ/抗体医薬品における品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際 東京都
2017/10/27 ペプチドの医薬品・膜透過性・安定性・修飾に関する特許戦略 東京都
2017/10/27 品質試験検査室のGMP管理とデータインテグリティに対応した記録の残し方 東京都
2017/10/27 審査の観点からの医療機器承認申請作成と頻出照会事項/トラブル事例 東京都
2017/10/27 医療機器開発・薬事担当者コース 東京都